Пресс-центр

Мария Гордеева

Таисия Кубрина

Отпуск лекарственных средств в аптеках строго регулируется законодательством, и ключевая роль в соблюдении этих норм принадлежит фармацевтическим работникам. При этом важно различать, какие препараты требуют рецепта, а какие — нет. «ФВ» по материалам Национальной фармацевтической палаты разобрался в правилах отпуска.

В России условия отпуска из аптек определяет производитель на этапе подготовки регистрационного досье. Для этого он в соответствии с требованиями ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» предварительно должен провести экспертизу пользы к возможному риску применения препарата. Более четкие критерии, которые влияют на принятие решения, в федеральном законе отсутствуют.

Критерии отнесения препарата к рецептурным определяются решением Евразийской экономической коллегии № 178¹. При регистрации, внесении изменений в регдосье лекарственный препарат должен быть отнесен либо к рецептурным, либо к безрецептурным. При этом для Rx-препаратов возможна дополнительная градация по подкатегориям: 

• рецептурные препараты с обычным рецептурным отпуском; 

• подлежащие особому рецептурному порядку отпуска;

• подлежащие ограниченному порядку отпуска по специальному требованию и применяемые в специально оговоренных целях.

Как понять, что препарат рецептурный

В соответствии с п.1 ст.46 ФЗ-61 на вторичной (потребительской) упаковке препарата хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны условия отпуска. 

В декабре изменились правила оформления инструкций по медицинскому применению и общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП)². Основное нововведение — обязательное указание категории отпуска лекарств.  Теперь в инструкциях к лекарствам нужно четко прописывать , как их отпускают – по рецепту, без рецепта или только для больниц.

ОХЛП можно найти на портале единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, (portal.eaeunion.org).  также есть дублирующий российский портал реестра ОХЛП и ЛВ ЕАЭК (lk.regmed.ru). Найти инструкцию по применению конкретного препарата возможно на веб-версии ГРЛС (grls.rosminzdrav.ru).

Исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Е.Неволина: «Рецептурные препараты отнесены к этой категории именно потому, что производитель не может гарантировать их безопасность при бесконтрольном применении, даже если оно осуществляется правильно».

Ответственность несет аптека

Все формы рецептурных бланков и правила их оформления установлены приказом Минздрава №1094н от 24.11.2021. Он же утверждает порядок назначения лекарственных препаратов врачами. Назначение препаратов  - исключительная компетенция медицинских работников. Но приказ должны знать в первую очередь фармацевтические работники. Потому что ни медицинская организация, ни врач не несут финансовых последствий за такие нарушения. Медицинская организация может получить предписание за то, что не выписывает рецепты. Врачу может грозить выговор за нарушение требований к качеству и безопасности оказания медпомощи.

Аптека, если будет установлено, что она отпускает рецептурные препараты без рецепта , несет ответственность, включая штрафы и другие санкции. Порядок выбора статьи закреплен в КоАП РФ. Сумма штрафа может также зависеть от типа контрольного мероприятия , в ходе которого было выявлено нарушение.

Нарушение правил отпуска препаратов в рамках государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств может повлечь штраф для граждан в размере от 3 тыс.руб. и юридических лиц в размере до 30 тыс.руб.³ Если проверка проводится в рамках лицензионного контроля в сфере фармацевтической деятельности (например, плановая проверка, на которую сейчас действует мораторий, кроме проверок высокой категории  риска), то штрафы могут быть выше. В случае, если проверка выявит нарушения обязательных требований в области фармацевтической деятельности, штраф может достигать 200 тыс. руб.⁴  При повторном нарушении возможна еще более серьезная мера – приостановление деятельности аптеки на срок до 90 суток.

Все препараты, содержащие кодеин, включая комплексные противовоспалительные средства, нестероидные препараты и анальгетики, выписываются исключительно на бланке №148. Правда , количество торговых наименований таких препаратов значительно сократилось, что, возможно, связано с ужесточением требований к их назначению и отпуску.

На бланке №107-1/у выписываются все остальные рецептурные лекарства. Особое внимание надо обратить на четыре группы препаратов, которые относятся к кодам АТХ, но при этом не подлежат ПКУ (но только по одному препарату в одном рецепте). К ним относятся антипсихотические средства (код №05А), анксиолитики (код №05В), снотворные и седативные средства (код №05С), антидепрессанты (код №06А). Такие рецепты требуется хранить в аптечной организации в течение трех месяцев.

¹От 29.12.2015 «О правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту»

²Распоряжение коллегии ЕЭК №208 от 23.12.2024

³КоАП РФ ст. 14.4.2, п.1.

⁴ КоАП РФ ст.14.1, п.4