Полезная информация

Документы Таможенного союза

Гражданский кодекс Российской Федерации № 51 от 30.11.1994

Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств»

Федеральный закон № 99-ФЗ от 04.05.2011 г. "О лицензировании отдельных видов деятельности"

Федеральный закон от 28 декабря 2013 г. № 426-ФЗ "О специальной оценке условий труда"

Закон от 7 февраля 1992 года № 2300-1«О защите прав  потребителей»   

Федеральный закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

Федеральный закон РФ №52-ФЗ от 30.03.1999 «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»

Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»

Федеральный закон от 22.05.2003 N 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт»

Федеральный закон Российской Федерации от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц "

Федеральный закон Российской Федерации от 05.04.2013 г. № 44 «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (при наличии такой функции)

Федеральный закон Российской Федерации от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации"

Федеральный закон Российской Федерации от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании»

Федеральный закон от 24 ноября 1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» 

Федеральный закон от 2 января 2000 г. N 29-ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов"

Федеральный закон от № 192-ФЗ от 27.07.2010 г. "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений"

Федеральный закон РФ от 21.12.1994 N 68 "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера»

Федеральный закон РФ от 12.02.1998 N 28 "О гражданской обороне»

Федеральный закон РФ от 21.12.94 N 69 "О пожарной безопасности"

Федеральный закон Российской Федерации от 3 декабря 2011 г. N 379-ФЗ г. Москва "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам установления тарифов страховых взносов в государственные внебюджетные фонды"

Федеральный закон Российской Федерации от 28.12.2013 г.  № 426  «О специальной оценке условий труда»

Постановления

Постановление Правительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"

Постановление Правительства от 15.05.2020 №687 "О внесении изменений в п.5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности"

Постановление Правительства РФ  от 29 .12. 2007г № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для статьи 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ»

Постановление Правительства Российской Федерации от 8 августа 2009 г. N 654 "О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства"

Постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865  "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

Постановление Правительства РФ от 07.03.1995 N 239 «О мерах по упорядочению государственного регулирования цен (тарифов)» 

Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2015 г. N 979 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации"

Постановление Правительства № 982 от 01.12.2009 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии"

Постановление Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных ЛС, фальсифицированных ЛС и контрафактных ЛС"  (отменено ПП от 13.06.2020 №857)

Постановление Правительства  РФ от 19 января 1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ № 970 от 25.09.2012 г. "Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий"

Постановление Правительства РФ от 06.05.2008 № 359 «Положение об осуществлении наличных денежных расчетов и (или) расчетов с использованием платежных карт без применения контрольно-кассовой техники»

Постановление Правительства от 15.08.1997 № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию РФ непродовольственных товаров информации на русском языке»

Постановление Правительства РФ от 27.08.1999 г. № 967 «О производстве и обороте спиртосодержащих лекарственных средств и парфюмерно-косметической продукции (средств)

Постановление Правительства РФ от 16.06.1997 N 720 «Об утверждении перечня товаров длительного пользования, в том числе комплектующих изделий (деталей, узлов, агрегатов), которые по истечении определенного периода могут представлять опасность для жизни, здоровья потребителя, причинять вред его имуществу или окружающей среде и на которые изготовитель обязан устанавливать срок службы, и перечня товаров, которые по истечении срока годности считаются непригодными для использования по назначению"

Постановление Правительства Российской Федерации от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Постановление Правительства от 9 августа 2012 г. № 815 «О представлении деклараций об объеме производства, оборота и (или) использования этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, об использовании производственных мощностей"

Постановление Правительства РФ от 26.11.2007 N 804 "Об утверждении Положения о гражданской обороне в Российской Федерации",

Постановление Правительства РФ от 27.04.2000 N 379 "О накоплении, хранении и использовании в целях гражданской обороны запасов материально-технических, продовольственных, медицинских и иных средств",

Постановление Правительства РФ от 10.07.1999 г. N 782 "О создании (назначении) в организациях структурных подразделений (работников), уполномоченных на решение задач в области гражданской обороны",

Постановление Правительства РФ от 02.11.2000 N 841 "Об утверждении Положения об организации обучения населения в области гражданской обороны",

Постановление Правительства РФ от 30.12.2003 N 794 "О единой государственной системе предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций",

Постановление Правительства РФ от 04.09.2003 N 547 "О подготовке населения в области защиты от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"

Постановление Правительства РФ от 23 ноября 2009 г. N 944 "Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью"

Постановление Правительства РФ от 21.11.2018 г. №1398 "Об утверждении правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении  отдельных видов государственного контроля (надзора)»

Постановление Правительства РФ от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров"

Постановление Правительства Российской Федерации от 08.05.2019 № 577 "Об утверждении размера платы за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки, необходимых для формирования средств идентификации и обеспечения мониторинга движения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, а также о порядке ее взимания"

Постановление Правительства РФ от 15.11.2019 № 1459 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» (в части проведения Росздравнадзором контрольных закупок лекарств и медизделий).

Постановление Правительства от 15.05.2020 №697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом"

Приказы

Приказ Минздрава РФ от 31 августа 2016г №647н "Правила Надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздрава РФ от 31 августа 2016г. №646н "Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28.01.2021 N 29н «Об утверждении Порядка проведения обязательных предварительных и периодических медицинских осмотров работников

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 12 декабря 2012 г. N 590н «О внесении изменений в порядок проведения аттестации рабочих мест по условиям труда, утвержденный приказом Минздравсоцразвития от 26 апреля 2011 года №342н"

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 11 июля 2017 г. № 403н “Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность”

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 26 августа 2011 г. N 1000ан г. Москва "О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" (отмена перечня безрецептурных препаратов)

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007 г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 года N 1181н "Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" 

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.08.2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления"

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010г  № 553н «Об утверждении видов аптечных организаций" (отменено ПП от 13.06.2020 №857)

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.07.2020 №780н «Об утверждении видов аптечных организаций» (действует с 01 января 2021 г) 

приказ Минздрава РФ от 27.07.2016 г. № 538н "Об утверждении Перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения"

Приказ Минздравсоцразвития  РФ от 24.05.2010г № 380 «О признании утратившим силу приказа МЗРФ от 31.12.1999г № 472 « О перечне лекарственных средств списков А и Б"

Приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н "Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества"

Приказ Министерства Здравоохранения и социального развития РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения"

Приказ Минздрава России от 27.06.2016 г. № 419н«Об утверждении Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала».

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 октября 2015 г. № 700н "О номенклатуре специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование”

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 8 октября 2015 г. N 707н "Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки "Здравоохранение и медицинские науки"

Приказ Минздравсоцразвития России от 16 апреля 2008 г. № 176н « О номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1183н г. Москва "Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 ноября 2012 г. N 982н г. Москва "Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технических требований сертификата специалиста"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 3 августа 2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 22 августа 2013 г. N 585н «Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности»

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации №620н от 03.09.2013 г. "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования"

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.04.2020 № 327н "Об особенностях допуска физических лиц к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или свидетельством об аккредитации специалиста" (Зарегистрирован 15.04.2020 № 58101)

Приказ Минздравсоцразвития России от 5 марта 2011 г. № 169н «Об утверждении требований к комплектации изделиями медицинского назначения аптечек для оказания первой помощи работникам"

Приказ Министерства культуры РФ от 25 августа 2010 г. N 558 "Об утверждении Перечня типовых управленческих архивных документов, образующихся в процессе деятельности государственных органов, органов местного самоуправления и организаций, с указанием сроков хранения"

Распоряжения

Распоряжение Правительства Российской Федерации №2406-р от 12 октября 2019 об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год (с изменениями от 23.11.2020 №3073-р)

Распоряжение Правительства РФ от 16.11.2019 № 2719-р (в части наделения Росздравнадзора правом проводить контрольные закупки лекарств и медизделий).
 

Письма

Постановление Правительства от 24.07.2000 №554 "Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании" 

Письмо ФЕДЕРАЛЬНОЙ НАЛОГОВОЙ СЛУЖБЫ от 10.08.2011 г. N АС-4-3/13016@ "О Перечне документов, подтверждающих изготовление аптечными организациями  лекарственных средств, и применения налоговой ставки налога на добавленную стоимость в размере 10 процентов при их реализации на территории Российской Федерации"

Письмо Росздравнадзора от 26.10.2011 N 04И-1000/11 “О лицензировании”

Информационное письмо Росздравнадзора и ФСТ России от 28.01.2010 № 01И-52/10 и от 29.01.2010 № СН-466/7

СанПиН

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ (ГГСВ РФ) от 24.12.2020 № 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг"

СП 3.3.2.3332-16 "Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов" (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19)

СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» (Постановления Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50)

СанПин 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ от 13 июля 2001 г. N 18)

СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 09.12.2010 N 163)

СП 2.3.6.1066-01 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов» (Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 сентября 2001 г. N 23)

СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы»

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 N 44 "Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг" (Зарегистрировано в Минюсте России 30.12.2020 N 61953). Срок действия 01.01.2021- 01.01.2027. 

Деятельность по отпуску наркотических средств и психотропных веществ:

Федеральный закон  8.01.1998 г. № 3-ФЗ «О НС и ПВ»

Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и важнейших лекарственных препаратов"

Работа рецептурно-производственного отдела:

Приказ Минздрава России от 26.10. 2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (отменено ПП от 13.06.2020 №857)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 16.10.1997 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках" (отменено ПП от 13.06.2020 №857)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм» (отменено ПП от 13.06.2020 №857)

Отраслевые стандарты

Государственная Фармакопея XIV издания (приказ Минздрава России от 31.10.2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России»).

ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"

ГОСТ Р 51579-2000 «Изделия косметические жидкие. Общие технические условия"

ГОСТ Р 51261-99 «Устройства опорные стационарные реабилитационные. Типы и технические требования»Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59 (устанавливает требования к перилам)

ГОСТ Р 52875-2007 «Указатели тактильные наземные для инвалидов по зрению»Приказ Ростехрегулированияот 27.12.2007 № 553-СТ (требования к указателям тактильным наземным для инвалидов по зрению)

Методические рекомендации

Методические рекомендации субъектам обращения лекарственных средств, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения и отпуск лекарственных препаратов со скидкой по рецепту на лекарственные препараты»

Методические рекомендации по организации оборота наркотических и психотропных лекарств в медицинских и аптечных организациях (письмо Минздрава России от 27 февраля 2018 г. № 25-4/10/1-1221)

Разъяснение Минздра­ва России о п­рименение норм приказ­а от 11 июля 2017 г. ­№ 403н «Об утверждени­и правил отпуска лека­рственных препаратов ­для медицинского прим­енения, в том числе и­ммунобиологических ле­карственных препарато­в, аптечными организа­циями, индивидуальным­и предпринимателями, ­имеющими лицензию на фармацевтическую деят­ельность»

Разъяснение Минздра­ва России о п­рименение норм приказ­а от 24 октября 2017 г. ­№ 403н «Об утверждени­и правил отпуска лека­рственных препаратов ­для медицинского прим­енения, в том числе и­ммунобиологических ле­карственных препарато­в, аптечными организа­циями, индивидуальным­и предпринимателями, ­имеющими лицензию на фармацевтическую деят­ельность»

Письмо Росздравнадзора и ФСТ России от 28.01.2010 № 01И-52/10 и от 29.01.2010 № СН-466/7 о порядке формирования цен на ЖНВЛП

Письмо Росздравнадзора от 17.05.2011 №04И-338/11 «О методических рекомендациях по проведению отбора образцов лекарственных средств в целях выборочного государственного контроля качества лекарственных средств"

Методические рекомендации по проведению отбора образцов лекарственных средств в целях выборочного государственного контроля качества лекарственных средств (утв. Врио руководителя Росздравнадзора Е.А. Тельновой 12.05.2011)

Письмо Росздравнадзора от 20.12.2011 №04И-1319/12 «О методических рекомендациях по контролю за уничтожением лекарственных средств)

Методические рекомендации по контролю за уничтожением лекарственных средств 12.12.2011

Письмо Росздравнадзора от 16.01.2012 №04И-12/12 «О методических рекомендациях по контролю за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте)

Методические рекомендации по контролю за качеством лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, утв. 30.12.2011

Письмо Росздравнадзора от 16.01.2012 №04И-11/12 «О методических рекомендациях по осуществлению государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов"

Методические рекомендации по осуществлению Управлениями Росздравнадзхора по субъектам РФ государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории РФ (утв. 12.01.2012)

МУК 2.3.2.721-98. 2.3.2. Пищевые продукты и пищевые добавки. Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к пище. Методические указания" (утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 15.10.1998)

Письмо Минздравсоцразвития России от 06 Июня 2012 г. N 975/25-1 «О порядке отпуска кодеинсодержащих лекарственных препаратов»