Аптечная гильдия
Как понять, что лекарство отозвано
За 2020 год производители отозвали регистрационные удостоверения (РУ) около 30 препаратов, рассказала «ФВ» исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» и союза «Национальная фармацевтическая палата» Елена Неволина. После того, как суд обязал ростовскую аптеку «Эскулап» выплатить штраф в размере 750 тыс. руб., НФП создала список отозванных препаратов, который теперь рассылается аптекам — членам НФП, пояснила она.
Статья и штрафы
КоАП РФ ст.6.33. «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Штраф за продажу незарегистрированных лекарственных препаратов составляет: для граждан — от 70 до 100 тыс. руб.; для должностных лиц — от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или приостановление деятельности на срок до 90 суток; для юрлиц — от 1 млн до 5 млн руб. или приостановление деятельности на 90 суток.
По словам эксперта, самостоятельно отследить отзыв РУ сложно — аптекам необходимо сопоставлять информацию, опубликованную на сайтах Росздравнадзора и Минздрава, чтобы своевременно убрать препараты с отозванным удостоверением с полок.
Препарат, за который региональную аптеку оштрафовали на 750 тыс. руб., на сайте Росздравнадзора даже на момент апелляции числился как товар, находящийся в гражданском обороте. При этом решение о его отзыве было опубликовано в государственном реестре лекарственных средств, объясняет эксперт.
«Если на сайте Росздравнадзора препарат числится как введенный в оборот, то, естественно, у аптек не возникает каких-либо сомнений, — говорит Неволина. — И они продолжают им торговать».
Прецедент «Эскулапа»
В декабре Арбитражный суд Ростовской области привлек аптеку «Эскулап» к административной ответственности за обращение незарегистрированного лекарственного препарата. Сотрудники МВД установили, что аптека продает жевательные таблетки «Витрум Бэби», регистрация которых была отменена производителем «Юнифарм Инк» в июле 2019 года.
Как следует из решения по делу, отпуск лекарственного препарата был произведен зав. аптекой. По какой причине препарат не был изъят из обращения, женщина пояснять отказалась.
Сумма штрафа, выписанного «Эскулапу», составила 750 тыс. руб. с учетом того, что ранее аптека не привлекалась к административной ответственности.
В феврале 2020 года аптека пыталась обжаловать решение суда в апелляционной инстанции, настаивая на малозначительности нарушения. По словам представителей аптеки, «Эскулап» принял все возможные меры по соблюдению законодательства, включая списание остатков препарата и наказание зав. аптекой, которая продала товар покупателю.
Истец также просил принять во внимание безопасность препарата и причину его отзыва — изменение маркетинговой стратегии производителя.
Но суд не учел аргументы представителей аптеки. Судья не счел нарушение «малозначительным», а также указал на то, что реализация препарата осуществлялась от имени юрлица. В результате суд постановил, что каких-либо доказательств, свидетельствующих об исключительности рассматриваемого случая, материалы дела не содержат.
Маркетинговая стратегия
Регистрационное удостоверение препарата «Витрум Бэби» 16 июля 2019 года было отозвано производителем по причине смены маркетинговой стратегии. Сейчас витамины «Витрум Бэби» можно приобрести в аптеках как БАД, выяснил «ФВ». Мы попросили «Юнифарм Инк» уточнить, почему производитель сменил статус лекарственного препарата на БАД. Как уже писал «ФВ», это может быть связано с введением маркировки и законодательством ЕАЭС. Подробнее читайте в материале «Лекарства превращаются», «ФВ» № 987.
Эксперты указывают на то, что аптека стала крайней в сложившейся ситуации. По словам исполнительного директора АОКИ Светланы Завидовой, препарат исчезает из обращения в двух ситуациях: когда продукт оказывается опасен для потребителя и когда производитель по каким-то причинам сам уводит его с рынка. С правовой точки зрения, считает Завидова, эти ситуации различаются.
«В первом случае производитель берет на себя все издержки, — отметила она. — А здесь получается, что санкции касаются исключительно аптеки. Производитель и оптовик получили свои деньги, а за отзыв препарата заплатила розница».
Сторона закона
Если посмотреть на ситуацию с точки зрения закона, то решение суда абсолютно верно, говорит Неволина. Однако, по мнению эксперта, в таких случаях необходимо доступно объяснить аптекам, что если регистрационное удостоверение отозвано, то это однозначно будет рассматриваться как прекращение продажи незарегистрированного лекарства.
Производитель действительно имеет право самостоятельно отменить госрегистрацию ЛП, рассказала «ФВ» генеральный директор «ПроАудит» Светлана Бакина.
«Продажа препарата после его исключения из ГРЛС запрещена, и не важно, что послужило причиной, — заявила она. — Это правонарушение по ч.2 ст.6.33 КоАПП «Продажа или ввоз на территорию РФ незарегистрированных лекарственных средств».
Список отозванных препаратов вы можете найти на сайте pharmvestnik.ru в рубрике «Важные темы» — «Отзывы препаратов». Информация обновляется еженедельно. Информация обновляется еженедельно/
Руслан Мавлиханов
Источник: Фармацевтический вестник, 7 апреля 2020 №12 (1009)
