Аптечная гильдия
Технический вопрос перерос в фундаментальный. Участники рынка не знают, как трактовать комментарии Минздравсоцразвития
С интерпретацией Закона «Об обращении ЛС» снова неразбериха. НП «Аптечная гильдия» обратилась к председателю Комитета по охране здоровья Госдумы Ольге Борзовой с просьбой инициировать поправку в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», официально разрешающую реализацию медицинской техники. Поводом послужило официальное разъяснение директора Департамента развития фармрынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Дианы Михайловой, данное ассоциации аптек «Союзфарма» о том, чем согласно новому закону можно торговать в аптеке, а чем нет. Медтехника из этого списка выпала. Участники рынка говорят, что разъяснения регулятора вводят участников рынка в заблуждение: большая часть аппаратуры, реализуемой через аптечную сеть, зарегистрирована как ИМН, а не медтехника.
Ассоциация аптек «Союзфарма» в сентябре прошлого года обратилась в Минздравсоцразвития России с просьбой разъяснить вопрос реализации аптеками предметов медицинской техники, к которым относятся термометры медицинские, аппараты для измерения уровня сахара в крови, тонометры и т.п. Официальный ответ директора Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники Минздравсоцразвития Дианы Михайловой был размещен на сайте ассоциации в конце декабря. Так, представитель ведомства указывает на п. 7 ст. 55 Закона № 61-ФЗ от 12.04.2010, регламентирующий перечень товаров, которые аптеки могут реализовывать населению наряду с лекарственными препаратами. «Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, лечебную парфюмерно-косметическую продукцию, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни», — говорится в законе. «Таким образом, аптечные учреждения не вправе осуществлять торговлю медицинской техникой», — дает разъяснение г-жа Михайлова.
НП «Аптечная гильдия» 19 января обратилось к председателю Комитета по охране здоровья Госдумы Ольге Борзовой с просьбой инициировать соответствующую поправку в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». По мнению исполнительного директора НП «Аптечная гильдия» Елены Неволиной, такое положение дел прежде всего негативно сказывается на потребителях, которые привыкли приобретать данную продукцию через аптеки: «Абсурдность ситуации состоит в том, что поскольку реализация медицинской техники относится к видам деятельности, не требующим лицензирования, то ее реализацию можно осуществлять на рынках, в супермаркетах и прочих неспециализированных торговых объектах, то есть везде, кроме аптечных организаций. Любой специалист понимает, что продажа многих позиций, относящихся к предметам медтехники, требует предпродажного консультирования по правилам пользования и мониторинга, которые могли предоставлять потребителям именно аптеки». Г-жа Неволина добавляет, что прецедентов взимания штрафов пока не было, но не сомневается, что некоторые проверяющие обратят внимание на письмо г-жи Михайловой.
Представители аптечных сетей опасения ассоциации пока не разделяют. Генеральный директор аптечной сети «36,6» Валерия Солок заметила, что на сегодняшний день под собственной торговой маркой «36,6» производится около 12 наименований товаров, которые можно отнести к категории медицинской техники (тонометры, глюкометры, ингаляторы и пр.): «Все эти товары зарегистрированы в соответствующих органах как изделия медицинского назначения, торговлю которыми аптечные организации могут осуществлять. Продукция крупных международных брендов в нашем ассортименте также имеет соответствующие регистрационные удостоверения, поэтому пока мы не видим проблем в реализации этих необходимых и востребованных покупателями товаров». В «Ригле» также отметили, что аптеки сети на сегодняшний день реализует термометры, глюкометры и тонометры, зарегистрированные по категории «изделия медицинского назначения» (согласно ст. 55 ФЗ № 61), а не по категории «медтехника», поэтому проблем с запретом их реализации нет. Соглашается с ними и генеральный директор ОАО «Фармация» Евгений Богданов. Кроме того, он добавляет, что до сих пор нет официального точного определения, что такое медицинское изделие и что такое медицинская техника. Указывает он и на отсутствие техрегламента «О безопасности изделий медицинского назначения». «Необходимо законодательно все определить. Пока документа нет, на рынке будет неразбериха», — считает г-н Богданов. Он отмечает, что доля продаж медтехники в аптеках достигает 5—7%.
Елена Маркина
"Фармацевтический Вестник" №3 (619) 25 января 2011г.
