Пресс-центр

К началу нового учебного года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения разделила почти 80 тыс. аптек на классы. В размещенном на сайте ведомства приказе опубликован список субъектов обращения лекарственных средств с присвоенными им категориями риска. Наибольшую степень риска несут производственные аптеки.

Окончен балл

Ранжирование аптек предусмотрено в рамках внедрения риск-ориентированной модели проверок розничных фармацевтических организаций. Всего категорий риска три: значительный, средний и умеренный. Найти свою аптеку можно по указанным в перечнях наименованиям юридического лица (или индивидуального предпринимателя), государственному регистрационному номеру, ИНН и адресу места осуществления фармацевтической деятельности.

Для организаций, получивших критерий значительного риска, плановые проверки проводятся раз в 3 года; для категории среднего риска — не чаще одного раза в 5 лет; для умеренного — периодичность проверок составляет не реже одного раза в 6 лет.

Всего список охватывает более 79 тыс. организаций. 33,8 тыс. определены в категорию умеренного риска; 44,3 тыс. — среднего; наконец, 1,4 тыс. фарморганизаций отнесены к значительной категории риска. Согласно законодательству, если фармацевтическая организация не согласна с присвоенной категорией, у нее есть возможность подать заявление на уменьшение.

Исходя из присвоенных категорий составляется график проведения плановых проверок Росздравнадзора. Для организаций, получивших критерии значительного риска, плановые проверки проводятся раз в три года; для категорий среднего риска – не чаще одного раза в пять лет; для умеренного – не чаще одного раза в шесть лет.

Распределение организаций, подлежащих контролю, по категориям осуществляется по решению руководителя Росздравнадзора или его заместителя, согласно определенным критериям на основе Постановления Правительства №1043 от 15 октября 2012г. При этом используется система начисления баллов, в зависимости от типа деятельности организации.

К примеру, к более высоким категориям риска отнесены производственные аптеки, занимающиеся изготовлением асептических лекарств. Соответственно, наименьшие риски у аптечного киоска, который не может осуществлять отпуск рецептурных препаратов.

 

Погасли свечи

Опубликованные перечни касаются аптек-объектов федераного государственного надзора, отметила в беседе исполнительный директор Аптечной гильдии и Национальной Фармацевтической Палаты Елена Неволина. При этом в регионах ранжирование аптек осуществляется с 2018 года., добавила она.

По мнению эксперта, принцип отнесения к значительной категории риска аптек, которые производят асептические лекарственные препараты в инъекционной форме, абсолютно оправдан. «Специфика состоит в том, что в процессе их изготовления существуют определенные требования к контролю качества, в том числе должна проверяться апирогенность на кроликах», - рассказала Елена Неволина. «В этой связи важно контролировать производственный процесс, поскольку на некоторых территориях просто отсутствуют лаборатории, где можно провести этот анализ, - добавила она. – Таким образом, приходится ехать в Москву или Санкт-Петербург, чтобы провести этот анализ, а отсюда уже возникает вопрос себестоимости изготовления данных препаратов – зачастую услуги лаборатории оказываются слишком дорогостоящими».

В результате отмечаются случаи, когда аптеки пренебрегают фармакопейными методами анализа, отсюда и отнесение к высокой степени риска, констатировала собеседница «ФВ».

В ситуации, когда контрольно-аналитические лаборатории становятся предприятиями на самофинансировании, возникает очередной повод для головной боли как у аптек, так и у регуляторов рыка фармацевтической розницы.

 

Сергей Рякин