Аптечная гильдия Некоммерческое партнёрство содействия развитию аптечной отрасли

Меченая упаковка
12.11.2015

В конце октября Росздравнадзор проинформировал профсообщество о разработке концепции «Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки». Видимо, потому, что документ пока сырой, ведомство не посчитало нужным ознакомить представителей фармрынка с его текстом, но пообещало представить его на общественное обсуждение в ближайшее время. Тем временем некоторым экспертам все же удалось не только изучить концепцию, разработанную под крылом Минздрава, но и сделать вывод о том, кто является ее настоящим автором. Также «ФВ» стало известно, что в конце сентября проблемой маркировки ЛП озаботился первый зам. премьер-министра Игорь Шувалов. Он дал поручение проработать этот вопрос Минэкономразвитию, Минпромторгу и Минсельхозу. В Росздравнадзоре «ФВ» не разъяснили, соотносится ли их деятельность с инициативами г-на Шувалова.

Не покажем, расскажем

Концепция по маркировке ЛП в России будет представлена на общественное обсуждение в ближайшее время. Об этом на конференции PharmLogic-2015 сообщила начальник Управления организации государственного контроля в сфере обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов Росздравнадзора Валентина Косенко.

Подготовка началась в связи с поручением Президента РФ Владимира Путина. 20 февраля глава государства подписал документ, согласно которому Минздрав РФ до 1 декабря 2015 г. обязан «обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения ЛП от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок ЛП».

Разработкой концепции, по словам г-жи Косенко, занимается рабочая группа, в которую входят сотрудники Росздравнадзора, Минздрава и представители профильных ассоциаций — AIPM, АРФП, Аптечной гильдии. Сейчас уже готова «рыба» документа, но презентовать его общественности, по мнению Росздравнадзора, еще рано. Специально для читателей «ФВ» редакция разместила черновой вариант концепции по ссылке (см. QR-код).

Система маркировки лекарств будет введена поэтапно. С 1 января 2017 г. начнут маркировать ЛП, входящие в программу «Семь нозологий», в 2018 г. — ЖНВЛП, в 2019 г. — все остальные. Как пояснила «ФВ» Валентина Косенко, концепция не будет оформлена в приказ или постановление правительства.

Документ представляет собой что-то вроде дорожной карты.

Внешние обстоятельства

В качестве критика концепции на конференции PharmLogic-2015 выступила директор по коммуникациям AIPM Ирина Шейкха.

Она подтвердила, что ассоциация принимала участие в обсуждении документа, но не все ее замечания были учтены. Главное опасение — это сроки введения. Также недовольство ассоциации вызывают требование наносить маркировку как на вторичную, так и на первичную упаковку ЛП, и неясность в связи с появлением единого рынка на территории ЕАЭС. Помимо этого, эксперт задалась вопросом: рассчитывался ли объем средств, который должно будет потратить государство в связи с введением маркировки, и будет ли он учтен при формировании бюджета на 2017 г.

Валентина Косенко заметила, что средства государства не должны волновать бизнес.

Проблемы, связанные с единым рынком стран ЕАЭС, будут решаться по мере поступления, а делать маркировку и на вторичной, и на первичной упаковке ЛП не нужно. Также на конференции выступил зам. генерального директора компании STADA CIS Иван Глушков. Он рассказал, что Stada CIS, ООО НТФФ «Полисан» и ЗАО НПК «Катрен» уже полгода работают над пилотным проектом по маркировке лекарств. «Мы сделали функциональные требования к системе, попытавшись описать весь информационный поток по цепочке. Под них мы сейчас в рамках второго этапа будем инсталлировать оборудование и пытаться дальше уже построить макет системы, который мы покажем Росздравнадзору», — заметил Иван Глушков.

Инициаторы пилота постарались рассчитать стоимость проекта. «Для нас стоимость пилотного проекта составила чуть больше 20 млн руб. Вроде как немного, но если говорить о масштабах страны, то это будут уже десятки миллиардов. 20 млрд руб. — это минимальная граница, при которой вся эта система «полетит». И то, скорее всего, эта сумма будет больше», — предположил г-н Глушков.

По мнению эксперта, стоимость маркировки для одной упаковки может оказаться очень демократичной — менее 2 руб. Однако для того, чтобы столь благоприятный прогноз в итоге был реализован, необходимо, отмечает Иван Глушков, не пустить на этот новый рынок определенные структуры. «Основной риск сейчас заключается в том, что в этом сегменте рынка есть большое количество желающих заработать, но учитывать интересы фармотрасли они не готовы», — сообщил он. Так, г-н Глушков рассказал, что на одном из совещаний Министерства промышленности и торговли, посвященном контролю за незаконным оборотом промышленной продукции, компания, близкая к обороннопромышленным структурам, предлагала свою систему маркировки. При ее использовании стоимость каждой упаковки должна увеличиться всего лишь на 500—700 руб. В целом Иван Глушков положительно относится к идее введения маркировки ЛП. «Эта система позволит нам мобильнее реагировать на спрос и движение товара на рынке. Кроме того, мы сможем получить доступ, если нам позволит Росздравнадзор, к потребителю в момент покупки. А уж, как этим воспользоваться, у маркетологов найдется миллион идей», — резюмирует он.

Статус задачи

Инициатива с маркировкой ЛП воплощается в жизнь, по российским меркам, достаточно быстро. За полгода с момента поручения была создана рабочая группа, которую возглавил первый зам. министра здравоохранения Игорь Каграманян. А к 1 декабря — к моменту, когда ведомство должно будет отчитаться о разработке и поэтапном внедрении автоматизированной системы маркировки, Минздрав как раз сможет сообщить о разработке концепции.

Как предполагает Иван Глушков, концепцию, тем не менее, писала не рабочая группа и даже не отдельные представители бизнес-сообщества. Ее подготовили ФГБУ «Центральный НИИ организации и информатизации здравоохранения» и Национальный центр информатизации (объединенная компания Ростелекома и Ростеха). Отдельно стоит отметить, что 25 сентября прошло совещание у первого зам. председателя правительства Игоря Шувалова, по результатам которого Минэкономразвития, Минпромторг и Минсельхоз получили поручение оперативно сформировать предложения по номенклатуре продовольственных и непродовольственных товаров, а также лекарственных средств,  «подлежащих маркировке для реализации Национального сегмента системы маркировки товаров контрольными знаками, и соответствующие предложения представить в Правительство РФ». В Росздравнадзоре «ФВ» не разъяснили, соотносится ли их деятельность с инициативами г-на Шувалова.

Полина Звездина

«Фармацевтический вестник» № 36 (823) 10 ноября 2015