Пресс-центр

Приказом от 10 сентября с.г. Минздрав России внес препараты прегабалина, тропикамида и циклопентолата в перечень ЛП, подлежащих предметно-количественному учету. Теперь эти лекарства пациент сможет приобрести только по одноразовому рецепту, который должен храниться в аптеке три года. Благодаря новшеству значительно сократится немедицинское применение данных ЛП. Медики предупреждают, что доступность препаратов для пациентов и врачей-офтальмологов, которым они необходимы, также ощутимо снизится.
Елена Мекшун

 

Ускорились

Приказом Минздрава России № 634 от 10.09.2015 в перечне лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, создается новая категория — «Иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету», куда будут включены лекарственные средства с МНН прегабалин, тропикамид и циклопентолат. На момент подготовки материала приказ находился на регистрации в Минюсте.

Врачи будут выписывать указанные препараты на рецептурном бланке формы № 148-1/y-88, а аптеки — хранить «одноразовые» рецепты три года. Рецепты формы № 107-1/у, выписанные ранее, действительны до истечения срока их действия, уточняется в приказе.

На стадии проекта, представленного на обсуждение на портале проектов нормативно-правовых актов, в приказе Минздрава значился другой срок вступления в силу — 1 января 2016 г.

Однако на момент подписания документа министром здравоохранения Вероникой Скворцовой в нем оказалась дата 1 октября. С чем связан такой перенос, в министерстве не поясняют.

Исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина предполагает, что это результат давления на регулятора со стороны ФСКН — статистика об объемах незаконной безрецептурной продажи препаратов «Тропикамид» и «Лирика» в регионах требует скорейшего ужесточения правил реализации препаратов, пользующихся популярностью среди наркоманов. Ссылаясь на данные федеральных наркологических клиник, в Минздраве также отмечают, что ранее число случаев немедицинского применения препаратов «Лирика», «Альгерика», «Прегабалин» было незначительно, однако с середины 2013 г. они стали приобретать масштабный характер.

По данным IMS Health, лидером продаж среди препаратов прегабалина, тропикамида и циклопентолата в розничном секторе российского фармрынка стал препарат «Лирика»*. Его продажи выросли с 2215 млн руб. до 3332,2 млн.

Набирают обороты и новые ЛП с этим МНН — особенно «Прегабалин-Рихтер» (уровень продаж поднялся с 49,3 млн до 300,4 млн руб.); скромнее результат у «Альгерики» (с 31,7 млн до 93,4 млн руб.).

Эффект того стоит?

Отдельного лицензирования на реализацию категории IV «Иные ЛП, подлежащие ПКУ» не требуется, однако аптекам придется подготовиться к 1 октября — провести инвентаризацию данных ЛП и внести остатки в журнал учета операций согласно Приложению № 2 к Приказу МЗ 378н от 17.06.2013. Особое внимание потребуется в вопросах соблюдения требований по хранению препаратов, подлежащих ПКУ. Они хранятся в деревянных или металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Производители препаратов прегабалина, тропикамида и циклопентолата, понимая направленность новых мер, обеспокоены возможным снижением приверженности пациентов назначенному лечению.

«К сожалению, сегодня в арсенале врачей очень немного ЛП, доказавших эффективность в лечении нейропатического компонента боли. Мы планируем оказывать информационную поддержку как врачам и фармацевтическим организациям, так и пациентам, — отметила руководитель отдела «Препараты ЦНС» компании Pfizer Лидия Васильева. — Крайне важно снизить риски вынужденного прерывания текущих курсов терапии среди пациентов с хроническими заболеваниями, в частности с эпилепсией, генерализованным тревожным расстройством, сахарным диабетом и многими другими заболеваниями, которые могут быть вызваны изменениями правил выписывания, отпуска и срока действия рецептов».

По оценке компании «ГФК-Русь», в 2014 г. врачами в России было сделано 1,274 млн назначений по МНН прегабалин. Он входит в список ЖНВЛП, примерно в 40 стандартов оказания медицинской помощи (в т.ч. 19 — в онкологии) и 16 международных и российских рекомендаций по лечению.

Основное предназначение препарата «Лирика» — лечение нейропатической боли, которая, согласно медицинской статистике, встречается у 6—8% населения. Такого рода болью страдают до 30—40% онкологических больных, каждый четвертый пациент с сахарным диабетом, каждый десятый пациент, перенесший инсульт, и значительный процент пациентов с хронической болью в спине. В России, согласно данным широкомасштабного эпидемиологического исследования, проведенного в 19 городах, каждый пятый пациент, обратившийся в поликлинику, страдает от нейропатической боли. Также препарат назначается для лечения генерализованного тревожного расстройства и фибромиалгии у взрослых, для купирования приступов эпилепсии.

По мнению Елены Неволиной, это вовсе не означает, что вырастет нагрузка на врачей, а приверженность больных назначенной терапии снизится: «Врач может выписать необходимый пациенту препарат на курс лечения».

Судя по итогам общественного обсуждения проекта приказа, медики придерживаются противоположного мнения.

В сводке предложений по документу они единодушно указали, что новшество затруднит работу врачей-офтальмологов, применяющих тропикамид и циклопентолат для лечения и диагностики.

Из сводки предложений по итогам публичного обсуждения: « … выписка сильнодействующих лекарств требует оформления дополнительных заключений, кучи выписок, разрешения ВК, увеличатся еще больше очереди в поликлиниках — бумаг станет еще больше, а медпомощь станет менее доступной и своевременной. Врач должен выписать рецепт на спецбланке, заверить его через ВК, зарегистрировать в нескольких учетных документах и пациент должен будет искать аптеку, где будет этот ЛП — сколько будет потрачено времени на это. Разве после этого наша помощь будет общедоступной и своевременной?» Абрамова Е.А.

Небольшие частные кабинеты и оптики не смогут получить лицензию на работу с сильнодействующими ЛП и полноценно проводить обследование и консультирование пациентов. Сложность оформления рецептов также приведет к тому, что врачи будут реже назначать прегабалин, что повлечет падение спроса на ЛП и снижение предложения. В результате препарат не будет закупаться аптечными сетями, снизится его доступность для пациентов. Вполне достаточно, по мнению медиков, отпускать такие препараты на обычном рецептурном бланке, заверенном личной печатью и подписью врача.

Непонятно, почему при активном негативном отклике многих врачей документ все же получил зеленый свет да еще и ускоренное внедрение в практику.

Теперь главное, чтобы эффект от внесения новых МНН в перечень ПКУ не был смазан сообщениями о новых сложностях для пациентов и врачей.

Источник «Фармацевтический вестник» № 30 (817) 29 сентября 2015 г.