Пресс-центр

Минздрав, совместно с ФАС и Росздравнадзором, направил в Правительство РФ предложения по урегулированию рынка дистанционной продажи лекарственных препаратов. Взяться за решение такого непростого вопроса ведомство сподвигло указание вице-премьера РФ Ольги Голодец.

Голубой огонек

Очередная попытка создать нормативно-правовую базу для регулирования российского интернет-рынка лекарств удачнее, чем все предыдущие. Во-первых, она, скорее всего, будет доведена до логического конца; во-вторых, между бизнесом и представителями госведомств практически не осталось серьезных разногласий. Основной предмет спора — в каком порядке и в какие документы вносить изменения.

Переломным моментом для отраслистало внесение в ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» нового пункта, который предоставил уполномоченным федеральным органам исполнительной власти право на досудебное закрытие сайтов, продающих лекарственные препараты.

Новелла, кстати, была предложена аптечным сообществом.

Изменения вступили в силу 1 июля, и тут же профсообщество обнаружило оголенные места обновленного законодательства. В том числе норма предполагает, что некоторые интернет-аптеки могут получить иммунитет к закрытию без суда и следствия, но какие, еще никто не решил. Также еще не определено, какой уполномоченный федеральный орган исполнительной власти имеет право закрывать сайты в досудебном порядке. Все это послужило катализатором для начала активной деятельности, связанной с легализацией интернет-рынка.

Продуло в форточку

Конечно же профсообщество сразу понимало, какие пробелы в законодательстве создаст норма о закрытии интернет-аптек. И даже пыталось предотвратить их появление. Исполнительный директор Национальной фармацевтической палаты Елена Неволина рассказала «ФВ», что в марте в Госдуме состоялось первое заседание по вопросу интернет-аптек.

Потом их было еще несколько. При этом сам Минздрав не обращал слишком пристального внимания на интернет-торговлю до июля.

Координатором обсуждения проблемы выступила Госдума. Именно депутаты в итоге направили письмо вице-премьеру РФ Ольге Голодец, в котором обратили внимание адресата, что в Законе «Об обращении лекарственных средств» есть рамочная норма о дистанционной торговле.

Депутаты сокрушались, что уже июль, а исключения, по отношению к которым не будет применяться досудебное закрытие, все еще не определены. Также они заметили: «Грамотная проработка данного вопроса позволила бы вывести в эти исключения лицензированные аптеки, обладающие необходимым информационным обеспечением, чтобы конфиденциально хранить информацию о пользователях, и осуществляющие доставку с заказом через Интернет, что позволило бы решить достаточно много социальных задач» (копия обращения депутатов к г-же Голодец есть в распоряжении «ФВ»).

В связи с этим Ольга Голодец поручила Минздраву срочно разработать проект постановления Правительства РФ, устанавливающий исключения. Министерство должно было представить ответ в Правительство РФ до 5 августа 2015 г. Минздрав подготовил свои предложения 3 августа. Копия документа есть в распоряжении «ФВ».

Юридические изыскания

По мнению ведомства, для того, чтобы установить исключительные случаи, при которых возможно осуществление продажи ЛП дистанционным способом, постановления правительства недостаточно. Минздрав предложил «комплексный подход».

В итоге изменения планируются в ФЗ-149 «Об информации, информационных технологиях и защите информации», в п. 24 ст. 5 гл. 2 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств», а также в ст. 55 ФЗ-61 в части предоставления права аптечным организациям осуществлять розничную продажу лекарств дистанционным способом и установления требований к ее осуществлению.

Начать министерство предлагает именно с поправок в ФЗ-61. После их принятия Минздрав планирует внести изменения в ФЗ-149 в части снятия запрета на дистанционную продажу лекарств и установления полномочий Росздравнадзора по осуществлению контроля за указанной продажей.

Также Минздрав планирует изменить Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением Правительства РФ № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности». В нем появятся лицензионные требования для осуществления розничной продажи лекарств дистанционным способом.

По мнению Росздравнадзора, поправки также необходимы в постановление № 1101, которое регулирует возможность принятия решений отдельными федеральными органами исполнительной власти в отношении сайтов в Интернете.

В последующем возможна разработка соответствующего Административного регламента по осуществлению Росздравнадзором функций контроля рынка интернет-аптек.

«ФВ» также удалось ознакомиться с предложениями ФАС России, которые были направлены в Минздрав. Стоит заметить, что антимонопольщики предлагают другой алгоритм легализации интернет-рынка. В первую очередь — принятие постановления, устанавливающего исключения для п. 24 ст. 5 гл. 2 ФЗ-61. После чего предлагаются изменения в ФЗ-149, но в части принятия мер по ограничению доступа к информациионным ресурсам, незаконно распространяющим информацию о ЛП, на основании запроса уполномоченного федерального органа исполнительной власти (Росздравнадзора).

Далее ФАС предлагает внести изменения в Постановление Правительства РФ № 612 «Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом» и в постановление о лицензировании.

Заключительный аккорд планируется такой же — наделить Росздравнадзор полномочиями по осуществлению контроля за дистанционной торговлей лекарственными средствами и разработке Административного регламента.

По принципу

«Концепция МЗ и ФАС — это поддержка концепции профессионального сообщества.

Кто заинтересован в легализации интернет-торговли? Заинтересован в этом контролируемый рынок. Нет смысла отрицать, что у нас есть пиратский и неконтролируемый рынок лекарств в Интернете. С этим нужно бороться. Доставка лекарств нужна нашему населению. Порой это единственный способ приобретения лекарств. Но разрешить дистанционную торговлю, по своей сути реализацию и доставку лекарств, нужно правильно, по принципу «не навреди», — замечает исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева.

Елена Неволина соглашается, что предложения госорганов вполне устраивают профсообщество. Главное, чтобы доставку медикаментов осуществляли только фармацевтические специалисты, а доступ к дистанционной продаже лекарств имели только добросовестные участники рынка.

Полина Звездина
Газета «Фармацевтический вестник» № 25 (812) 25 августа 2015 г.