Пресс-центр

 

На этот раз под пристальным вниманием законотворцев оказались и производственные аптеки. Представители рынка согласны: наказание за подобные нарушения должны быть жесткими, однако напоминают о несовершенстве сегодняшнего законодательства, регулирующего деятельность производственных аптек. Если проект будет принят, наказанию подвергнутся невиновные, считают эксперты.

Еще одна попытка

Депутат фракции «Справедливая Россия» Олег Михеев в конце июля представил в Госдуму законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации». Документом, в частности, предусмотрено наказание за производство фальсификата и ЛП, не включенных в Государственный реестр (за исключением производимых для клинических исследований и для экспорта), выпуск препаратов без лицензии, а также с нарушением правил организации производства и контроля качества. Виновных ждет штраф до 60 тыс. руб., либо принудительные работы, или лишение свободы на срок до трех лет.

«Введение именно уголовной ответственности видится в данном случае наиболее актуальным, поскольку производство ненадлежащих ЛП может угрожать жизни и здоровью человека», — говорится в пояснительной записке к проекту. Автор документа ссылается на опыт других стран: в Европе и США за производство поддельных медикаментов предусмотрено тюремное заключение на срок от 10 лет до пожизненного, в Америке виновного ждет еще и штраф до 200 млн долл., в Китае максимальное наказание — смертная казнь.

Документ устанавливает дифференцированную шкалу наказаний, в зависимости от объемов преступного дохода, а также тяжести последствий для здоровья. В проекте предусмотрены как денежные штрафы, так и уголовное наказание, максимальное — лишение свободы на срок до 12 лет.

Предварительным расследованием по уголовным делам, согласно проекту, займутся сотрудники Следственного комитета РФ.

Производственные аптеки не забыты

Г-н Михеев ссылается на данные, согласно которым доля фальсификата в России составляет около 18%. По мнению большинства аналитиков, масштаб проблемы отнюдь не столь критичен — чаще всего называется доля в несколько десятых долей процента.

Тем не менее ужесточение ответственности за качество ЛП исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева расценивает как «позитивный и необходимый шаг», обращая внимание, что подделываются уже препараты для лечения онкобольных и даже детей.

«Введение новой правоприменительной практики ответственности за содеянные преступления — это ужесточение барьеров для входа и пребывания на нашем специализированном рынке, что необходимо ровно как для производителей, так и для изготовителей экстемпоральных лекарственных форм, т.е. аптечных организаций. Добросовестные участники рынка заинтересованы в прозрачности фармрынка, ужесточении условий в части контроля за их выполнением», — выразила общую позицию представителей фармрынка и аптечного бизнеса г-жа Игнатьева. Благодаря появлению в 2014 г. законопроектов, ужесточающих ответственность за нарушения в вопросах качества, запущен процесс ратификации конвенции «Медикрим» в нашей стране, подчеркивает эксперт.

Особо стоит отметить, что в законопроекте уголовная и административная ответственность предусмотрены также за изготовление ЛП с нарушением правил изготовления и отпуска — т.е. положения документа распространяются на производственные аптеки. «Данный подход основан на общей политике усиления и конкретизации мер ответственности за оборот лекарств с нарушениями установленных требований, в том числе контрафактных, недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств», — поясняет г-н Михеев.

Верность этого решения, казалось бы, подтверждается практикой. Случаи нарушения санитарных норм и лицензионных требований к изготовлению и хранению выявляются с завидной регулярностью. «Представляется, что в случае принятия законопроекта контролирующими органами будут организованы проверки соблюдения требований данного закона в том числе и аптечными организациями. При этом, соответственно, выявятся и слабые звенья», — уточняет Олег Михеев.

Вот тут, по мнению экспертов, и начинается, пожалуй, самое интересное.

Пора ли наказывать?

По мнению исполнительного директора НП «Аптечная гильдия» Елены Неволиной, время закона, который регулировал бы ответственность за изготовление лекарственных форм, еще не пришло, поскольку внутриаптечное производство на сегодняшний день вообще оказалось вне закона: «Конечно, аптеки, нарушающие нормы изготовления ЛП, должны нести ответственность.

Однако есть аптеки с хорошей производственной базой, которые готовы пройти процедуру аттестации на соответствие GMP». По ее мнению, многие нарушения, за которые производственные аптеки в случае принятия нового закона могут понести серьезное наказание, будут спровоцированы несовершенством нормативно-законодательной базы. «Может, сначала стоит привести правовые нормы, регулирующие изготовление лекарственных форм, в соответствие со здравым смыслом, а потом уж начинать наказывать?» — задается вопросом г-жа Неволина.

По ее словам, Росздравнадзор зачастую штрафует аптеки за нарушения, которые признаются таковыми просто потому, что не прописаны в законодательстве. Например, обнаружив при проверке в аптеке глюкозу, фасованную не по 25 кг (согласно ст. 33 Закона об обращении ЛС маркировка зарегистрированной фармсубстанции не должна содержать объем фасовки), а, к примеру, по 5 кг (оптимальный объем, необходимый для работы), сотрудники службы обвиняют учреждение в производстве лекарств из незарегистрированной субстанции. В качестве курьезного примера Елена Неволина также привела норму 61-ФЗ, согласно которой при изготовлении лекарств аптеки основываются на правилах и порядке, установленных федеральным органом исполнительной власти.

Такой документ — приказ Минздрава № 308 от 1997 г. — определяет правила и порядок изготовления жидких лекарственных форм. «Получается, все остальные лекарственные формы аптека не может изготавливать, потому что порядок и правила не определены! — замечает г-жа Неволина. — Более того, на сегодняшний день так и не решен вопрос, кто может заниматься фасовкой субстанций».

Лицензии на производство ЛП имеют около 1—1,2 тыс. аптек, реально работают по ним примерно в два раза меньше, сообщил директор по аналитике RNC Pharma Павел Расщупкин.

В результате сокращения числа производственных аптек пострадают прежде всего пожилые люди, пациенты с психическими отклонениями и новорожденные, отметила г-жа Неволина. «Представьте: врач подбирает ребенку индивидуальную дозу препарата — назначает одну шестнадцатую таблетки. Легко ли раздробить таблетку на 16 равных частей в домашних условиях?

Проблему изготовления лекарства в индивидуальной дозировке всегда прекрасно решало внутриаптечное производство. Педиатры очень консервативны, они продолжают выписывать младенцам микстуры, укропную воду, избегая терапии химией. Коларгол — самое подходящее для новорожденных средство от насморка, и замены ему пока нет. Эти средства не выпускает фармпромышленность!» — констатировала она.

Впрочем, медицинское сообщество в оценке необходимости производственных аптек не столь единодушно.

На вопрос, насколько услуги производственных аптек востребованы теми же педиатрами, в ЦКБ РАН заметили, что не используют ЛП аптечного производства. «Все реже и реже мы прибегаем к таким препаратам. Разве что кардиологи еще назначают. Сейчас на рынке представлены новые препараты, успешно заменяющие устаревшие, которые изготавливались в аптеках», — пояснил педиатр с более чем 10-летним стажем, канд. мед. наук Михаил Бабинцев.

Богатство выбора

Первого июля Госдума приняла в первом чтении законопроект «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», представленный депутатом от «Единой России» Ириной Яровой. За незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий, оборот недоброкачественных, незарегистрированных и фальсифицированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок, содержащих запрещенные компоненты, изготовление и использование поддельных документов на лекарственные средства и медицинские изделия, а также изготовление поддельной упаковки лекарственных средств и медицинских изделий предусмотрены как штраф (до 5 млн руб.), так и лишение свободы (до 12 лет) за наиболее тяжкие деяния.

В отличие от депутата Яровой Олег Михеев предлагает наказывать не только за производство, продажу и ввоз, но и за отпуск по рецепту фальсификата или контрафакта. Более того, в проекте депутата «Справедливой России» точнее конкретизирован круг препаратов, за производство которых виновных ждет наказание. В то же время только проект Яровой касается подделки документов на лекарственные средства, на упаковки и распространяется не только на ЛП, но и на БАД, медицинские изделия.

Какие нормы в результате воплотятся в практику, пока непонятно. Обоим законопроектам предстоит длительный путь обсуждений и доработок.

/ По сведениям Росздравнадзора, в 2012 г. изъято из обращения 33 серии фальсифицированных препаратов. 55% из них — подделки зарубежных лекарств, 45% — отечественных. В целом это 0,02% от примерно 200 тыс. серий, ежегодно поступающих в обращение на территории России/

Наталья Смирнова