Аптечная гильдия
В конце июля объединение ООО «Драгстор тех» (DSTech) в очередной раз вышло с предложением к Минздраву отрегулировать аптечный интернет-рынок.
Организация, основанная выходцами из структуры ГК «Протек», работает над соответствующей инициативой уже более двух с половиной лет и с ноября 2013 г. периодически представляет ее на суд фармобщественности. Правда, далеко не все участники рынка полностью разделяют предложения DSTech. Например, «СоюзФарма» и Аптечная гильдия отправили в Минздрав альтернативный вариант законопроекта.
В ФАС России необходимость подобной инициативы не поддерживают вообще, апеллируя к международному опыту.
Третий — не лишний DSTech совместно с Российской ассоциацией аптечных сетей (РААС) и Ассоциацией электронных коммуникаций (РАЭК) отправил проект приказа «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, с использованием электронных систем» директору Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава РФ Елене Максимкиной 28 июля. Разработчики документа полагают, что сегодня проект документа находится в очень высокой степени готовности и может быть принят уже в текущем году.
Основная особенность предложенного проекта заключается в возможности участия в продаже ЛП третьих лиц. При этом, согласно документу, продажа ЛП на любых электронных площадках должна осуществляться только реальными аптеками, имеющими лицензии.
Разработчики документа отмечают, что немалое внимание в последнем варианте законопроекта уделено прозрачности механизма электронной коммерции с точки зрения качества и стандартов работы, возможности контроля отсутствия контрафакта и обмена данными между всеми участниками.
Также был прописан механизм отслеживания контрафактной продукции и блокировки нелегитимных участников. Посмотреть полный вариант документа можно по ссылке (QR-код 1).
Под предложением DSTech, отправленным в Минздрав, подписались председатель Совета директоров DSTech Олег Астафуров, координатор комиссии по электронной коммерции РАЭК Глеб Шуклин и исполнительный директор РААС Нелли Игнатьева.
«Мы, являясь противниками того хаоса, неконтролируемого обращения лекарств в сети Интернет, считаем правильным закрепить это право только за аптечными организациями со всей ответственностью за качество деятельности. По сути данный проект предлагает официальное разрешение доставки аптечными организациями ЛП, заказанных через Интернет. Что же касается механизмов проверки подлинности рецептов, аптеки должны проводить их в рамках действующего законодательства. А вот перспективы при введении информационных моделей электронной выписки рецептов врачами обеспечит полноценный контроль и мониторинг движения ЛП, отпускаемых по рецептам», — подчеркнула г-жа Игнатьева .
Вторая попытка
Впервые предложения DSTech по регулированию продажи ЛП через Интернет были подготовлены в 2013 г. и предполагали внесение изменений в приказ Минздрава РФ № 80 от 4 марта 2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». В ноябре 2013 г. предлагаемая редакция ОСТа была представлена к обсуждению на заседании рабочей группы «Открытого правительства»и Министерства здравоохранения РФ. Сбыться у проекта шансов, однако, не было — уже в марте 2014 г. отраслевой стандарт утратил силу.
В связи с этим была подготовлена первая редакция проекта приказа об утверждении Правил отпуска ЛП. Ее представили на очередном заседании совместной рабочей группы Министерства здравоохранения РФ и «Открытого правительства» РФ 7 апреля с.г.
После этого к активной работе над текстом приказа подключилась РААС. «Шел длительный процесс обсуждения предложений и поправок со стороны рабочей группы РААС и их рассмотрения и принятия разработчиками. Наша ассоциация инициировала «круглый стол» по обсуждению замечаний и предложений к очередной версии текста проекта приказа», — рассказала Нелли Игнатьева.
Упомянутый «круглый стол» состоялся 26 июня 2014 г. На нем присутствовали представители РААС, DSTech и ФАС России (правового управления). По его итогам была предложена очередная редакция проекта, которая позже прошла согласование у членов РААС. Как заметила Нелли Игнатьева, в версии документа, направленной в Минздрав, большинство замечаний РААС учтено.
«Нами представлен текст проекта приказа для последующей оценки министерством и озвучена просьба о создании рабочей группы в министерстве для проработки этого вопроса.
В любом положительном варианте развития вопроса очевидно, что разработчиком станет Минздрав. Представленный текст проекта — это только материал для начала работы, но разработка и утверждение проекта приказа не поставит точку в разрешении реализации ЛП через Интернет аптечными организациями, потребуется и введение изменений в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», — резюмировала г-жа Игнатьева.
Стоит заметить, что изначально презентация обновленной версии законопроекта планировалась в первой половине июня с.г., однако внутренние разногласия среди акционеров DSTech не позволили уложиться в срок. 18 июня Совет директоров компании AllinOne Network большинством голосов принял решение о прекращении действия ранее подписанного договора между AllinOne Network и ГК «Парус-Инвест» (А5) в отношении сотрудничества по проекту DSTech.
В официальном сообщении говорилось об отстранении члена Совета директоров «А5» Антона Буздалина от должности генерального директора ООО «Драгстор тех». Стороны соглашения пришли к пониманию, что они имеют неразрешимые противоречия в определении стратегии развития проекта DSTech на 2014 г., а также по основным направлениям развития электронной коммерции на фармацевтическом рынке РФ.
Широта противостояния
Исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина предложенный коллегами законопроект не поддерживает: «Мы за доставку, но мы категорически против дистанционной торговли. Дистанционная торговля — это слишком широкое понятие».
Госпожа Неволина отметила, что Аптечная гильдия борется за разрешение для аптек механизма доставки, потому что это поможет облегчить жизнь многих пациентов, однако сайты с лекарствами должны принадлежать только реальным фармучреждениям. На web-площадке должна содержаться информация о номере лицензии, адресе и телефоне субъекта хозяйствования.
«Не все аптеки имеют свои сайты, говорят наши оппоненты. Предлагают предусмотреть возможность участия третьих лиц. ФАС будет категорически против этого! Тогда вообще будет невозможно отследить: кто и чем торгует», — резюмирует Елена Неволина.
НП «Аптечная гильдия» совместно с Ассоциацией аптечных учреждений «СоюзФарма» не только критикует коллег, но и предлагает свой вариант решения проблемы.
В соответствии с пунктом резолюции, принятой на Всероссийском съезде фармацевтических работников — «О внесении изменений в Правила торговли лекарственными средствами, предусмотрев право аптечных организаций на доставку препаратов потребителям», 3июля 2014 г. зам. министра здравоохранения РФ Игорю Каграманяну было направлено письмо с перечнем нормативно-правовых актов, подлежащих изменениям. Посмотреть полный вариант документа можно по ссылке (QR-код 2).
Выпустить джинна
Тем временем ФАС, к которой подспудно апеллируют оба разработчика, уже успела высказаться против торговли ЛП через Интернет. 29 июля на заседании Экспертного совета при ФАС России по развитию конкуренции в социальной сфере и здравоохранении начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Федеральной антимонопольной службы Тимофей Нижегородцев рассказал, что, когда представители ФАС России были в США, коллеги из FDA поделились с ними своим опытом разрешения интернет торговли: «Они нам рассказали, что выпустили джинна из бутылки и теперь не могут загнать его обратно. И посоветовали охранять запрет на интернет-продажу лекарств всеми возможными способами — сейчас в FDA половина ресурсов уходит на то, чтобы перекрыть незаконную торговлю ЛП через Интернет».
Тогда же по этой теме высказалась и Елена Максимкина, которая заметила, что Минздраву предстоит внимательно рассмотреть присланные предложения, но в принятии соответствующих поправок в ближайшее время она сомневается.
«Это непростая тема. Если мы будем уверены, что не подвергнем опасности здоровье наших граждан, добьемся усиления надзора, а все участники рынка будут соблюдать законы, появление такой новеллы возможно. Однако мы и сегодня можем наблюдать нарушения законодательства российскими аптеками. Свободно продаются любые рецептурные препараты, которые мы не поставили на предметно-количественный учет. Проблемы самолечения и резистентности к антибиотикам, между тем, остаются актуальными. Мы также хотим, чтобы рынок действовал в рамках GXP, т.е. продажа любого препарата должна сопровождаться фармацевтической помощью», — заключила г-жа Максимкина.
Карина Зарипова
