Аптечная гильдия
Переход от лицензирования фармдеятельности к уведомительному порядку, по всей видимости, отложен на неопределенный срок. В опубликованном 22 июля проекте постановления правительства «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности» нет даже намека на декларирование, наоборот, список лицензионных требований и грубых нарушений, выявление которых грозит в том числе отзывом лицензии, увеличился в два раза. Некоторые из лицензионных требований требуют расшифровки Минздравсоцразвития, говорят отраслевые эксперты.
Минздравсоцразвития продолжает публиковать проекты подзаконных актов. 22 июля вышел проект постановления правительства «О внесении изменений в Положение о лицензировании фармдеятельности, утвержденное постановлением правительства РФ от 6 июля 2006 г. № 416». Как отмечается в проекте постановления, документ должен вступить в силу одновременно с законом «Об обращении лекарственных средств». Однако не целиком: лишь одно положение о наличии у лицензиата документа о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами вступит в силу с 1 сентября 2011 г.
Эксперты не нашли в документе и намека на прописанный в майском распоряжении Правительства № 768 - р за подписью премьера Владимира Путина грядущий переход от лицензирования фарм- и меддеятельности к декларированию. «Судя по всему перехода к уведомительному порядку не будет», - считает исполнительный директор НП «Аптечная гильдия» Елена Неволина.
В проекте Постановления число регламентируемых сфер деятельности, напротив, увеличивается. Для сравнения: действующее положение о лицензировании определяет порядок лицензирования фармдеятельности в оптовой, розничной торговли лекарственными средствами, а также их изготовлении, теперь же вместе с ними предлагается определять порядок лицензирования фармдеятельности также в части отпуска, хранения и перевозки ЛС. Расширяется и список учреждений, которые могут осуществлять фармдеятельность. Наконец-то, по прошествии многолетних дискуссий в него включены обособленные подразделения медицинских организаций общей врачебной практики, в том числе амбулатории и ФАП, расположенные в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации. Заниматься фармдеятельностью смогут и ветеринарные службы. Впрочем, Елена Неволина не думает, что это разрешение станет для ФАПов реальным стимулом для того, чтобы начать отпуск ЛС. «Пока для ФАПов это выливается только в дополнительные траты. Они, по сути, могут реализовывать только безрецептурку. Выручка самого эффективного аптечного пункта на селе редко превышает 3-4 тыс. руб. в день, что уж тут говорить о ФАПе. Причем ему, чтобы получить право отпускать ЛС нужно еще оплатить госпошлину не только за саму лицензию, но и за дубликат. Так прописано в проекте постановления. Да ко всему прочему, нужно еще найти деньги и время, чтобы самого фельдшера отправить за получением дополнительного фармобразования», - рассуждает г-жа Неволина.
Претерпел изменения и п.4 положения о лицензировании, посвященный лицензионными требованиям. Если действующее положение устанавливает 9 требований и условий для лицензиата, то новый проект предлагает их уже 18. Например, соискатели на лицензию, собирающиеся в розницу торговать ЛС для медицинского применения в медицинских организациях, заведомо должен получить лицензию на меддеятельность. Однако самое примечательное в перечне требований – наличие у соискателя лицензии или его работников «дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами», если его или их деятельность непосредственно связана с приемом, хранением, розничной торговлей лекарственными препаратами для медицинского применения медицинских организациях, медицинского образования. Елена Неволина говорит, что немало была удивлена, узнав о нем. «На данный момент такой дисциплины в учебных программах нет. Что имело ввиду министерство?», - отмечает она.
Среди других требований предполагается соблюдение лицензиатом, занимающимся хранением ЛС правил содержания радиофармацевтических препаратов. Зато новый вероятный порядок лицензирования не требует от расположенных в сельской местности (там, где нет аптек) ФАП, амбулаторий и центров общей врачебной практики, претендующих на фармлицензию, наличия в собственности или на правах аренды помещений и оборудования для фармдеятельности.
Решили в Минздравсоцразвития расширить и перечень грубых нарушений для держателей лицензии на фармдеятельность. Если в действующем положении их прописано пять, то в новом документе – уже 11.
Елена Неволина говорит, что несмотря на подробную проработку документа в нем еще достаточно противоречий. «Как и раньше остался пункт о наличии у руководителя лицензиата, деятельность которого связана с приемом, оптовой и розничной торговли, хранением, перевозкой, отпуском препаратов высшего фармобразования, либо ветеринарного образования для лекарственных средств для ветеринарного применения, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специальности Однако квалификационные требования, утвержденные Минздравсоцразвития, устанавливают стаж работы не менее 5 лет. Аптеки при проверках постоянно сталкиваются с данной проблемой», - поясняет г-жа Неволина.
"Фармацевтический вестник" №24 (598) 10 августа 2010 г.
