Пресс-центр

Е.В. НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доц. РУДН, исполнительный директор некоммерческого партнерства «Аптечная гильдия

Второго марта 2014 г. вступил в силу приказ Минздрава России от 09.01.2014 № 1 «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации», отменяющий отраслевой стандарт (приказ Минздравсоцразвития России от 04.03.2003 № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003» (далее -Приказ № 80). Опрос практических работников аптечных организаций показал, что инициатива министерства воспринята неоднозначно: несмотря на многие положительные моменты, связанные с отменой документа, возникает опасность рассмотрения аптеки как обычного торгового объекта.

Детальный анализ документа показал, что большинство требований, установленных Приказом № 80, регламентируется другими нормативными документами (см. таблицу). Отмена приказа исключит двоякое толкование этих норм.

Возьмем, например, обеспечение доступа в помещения аптечных организаций людей с ограниченными возможностями. Приказ № 80 однозначно обязывает аптечные организации предусматривать возможность входа и выхода для людей с нарушением функции опорно-двигательного аппарата. В то же время Федеральный закон от 24.11.1995 № 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» допускает «в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться по согласованию с общественными объединениями инвалидов меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов».

Федеральный закон по статусу выше отраслевого приказа, однако в ряде случаев сотрудники прокуратуры дают предписание в соответствии с требованиями отраслевого стандарта, т. е. обязывают обеспечить обязательную установку пандуса, не принимая во внимание технические особенности имеющегося строения. В ряде случаев аптечным организациям удается доказать свою правоту, и суды отказывают истцу (проверяющему органу) на том основании, что аптечной организацией фактически приняты меры для обеспечения доступа инвалидов, например наличие кнопки вызова сотрудника аптеки. Однако есть прецеденты, когда за отсутствие пандуса аптекам выписывался штраф за нарушение лицензионных требований и условий, установленных отраслевым стандартом.

Второй пример касается требований к руководителям. Приказ № 80 дает однозначную формулировку: «Руководство аптечной организацией осуществляет провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководство аптечной организацией может осуществлять фармацевт, имеющий сертификат специалиста». В то же время Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства РФ № 1081, предусмотрено, что для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения необходимо наличие у руководителя высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет и сертификата специалиста. Однако некоторые лицензирующие органы пытаются совместить требования обоих документов, требуя обязательного наличия высшего образования у руководителя аптечной организации, расположенной в городе.

В целом же Приказ № 80 имеет некий «сборный» характер и зачастую включает отсылочные нормы. Например, в отношении помещений: «Состав, размеры помещений и оборудование аптечной организации определяются действующими санитарно-гигиеническими, строительными и иными нормами и правилами», или в отношении хранения: «Лекарственные препараты (лекарственные средства) следует хранить раздельно с учетом их физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды в соответствии с установленными требованиями, хранение наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих и ядовитых веществ должно осуществляться в соответствии с действующими нормативными требованиями».

Аналогично с ценообразованием: «Порядок формирования розничных цен на лекарственные препараты (лекарственные средства) для аптечной организации независимо от организационно-правовой формы и форм собственности устанавливается в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, утвержденных Правительством Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации», по специалистам: «Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты - провизоры или фармацевты в соответствии с установленным порядком».

В отношении документации в Приказе № 80 прописано: «Аптечная организация обеспечивает ведение документации в соответствии с законодательными и нормативными правовыми актами Российской Федерации».

В некоторых случаях Минздравом допущено явное превышение полномочий: «Аптечные организации ведут оперативный и бухгалтерский учет товарно-материальных ценностей по установленным формам в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации». Можно подумать, что если бы данный пункт в приказе отсутствовал, аптечные организации могли бы вести учет в соответствии с законодательством Буркина Фасо или не вести оперативный и бухгалтерский учет вовсе. Странно, что авторы приказа не предусмотрели в документе обязанность аптечной организации сдавать в установленные сроки налоговую отчетность.

В Приказе № 80 также есть пункты, дублирующие другие приказы: «При отпуске лекарственных препаратов допускается нарушение вторичной упаковки с обязательным указанием при этом серии и срока годности лекарственных препаратов на аптечной упаковке и предоставлением необходимой информации. Не допускается нарушение первичной упаковки лекарственного препарата». Приказ Минздрав-соцразвития России от 14.12.2005 № 785 содержит аналогичное требование: «В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки. При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т. д.). Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств».

В последнем документе, в отличие от стандарта, установлена необходимость проведения данной операции по лабораторно-фасовочному журналу.

Иногда требования приказа противоречат интересам потребителей и основным элементам мерчандайзинга. С одной стороны, приказ устанавливает требование: «Для информации о лекарственных препаратах и других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, могут быть использованы витрины различного типа, где выставляются лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта врача, и образцы имеющихся товаров». Однако следующий абзац данного пункта устанавливает требование: «Лекарственные препараты на витринах размещаются отдельно: лекарственные препараты для внутреннего употребления и лекарственные препараты для наружного применения».

Таким образом, выполняя требования приказа, мы ограничиваем для потребителя информацию о том, что определенный препарат имеет различные лекарственные формы, может применяться как внутрь, так и наружно, имеются возможности усиления лечебного эффекта при совместном применении лекарственных форм.

Встречаются в Приказе № 80 прямые противоречия ему самому и другим приказам. Например, в одном разделе записано: « Аптечными организациями должны быть предприняты меры для исключения повреждений (разливания, рассыпания, боя), для предотвращения контаминации лекарственных средств (лекарственных препаратов)». В следующем разделе того же приказа читаем: «В залах самообслуживания посетитель вначале получает всю необходимую информацию об интересующих его безрецептурных лекарственных препаратах, других товарах, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, от консультанта, работающего в зале, затем с выбранным товаром обращается к контролеру-кассиру». Не очень понятно, о какой контаминации идет речь, если безрецептурные препараты могут находиться в зале самообслуживания аптеки.

И уж совсем непонятно как совместить установленные Приказом № 80 указания о зале самообслуживания с требованиями ныне действующего приказа Минздрава России от 21.10.1997 № 309: «Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции».

Известны прецеденты, когда при проверках лицензионных требований и условий аптечные организации привлекаются к административной ответственности в виде штрафов за невыполнение уже не действующих требований отраслевого стандарта, путем «притягивания» некоторых утративших силу норм к требованиям более поздних приказов. Так, приказом Мин-здравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н установлено: «Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата».

Некоторые нерадивые производители своевременно не внесли необходимые изменения в свои регистрационные досье, в соответствии с требованиями приказа Минздрава России от 24.05.2010 № 380 «О признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 декабря 1999 года № 472 “О Перечне лекарственных средств списков А и Б”» и продолжают производить препараты в старой упаковке, на которой указано «Хранить: список Б». К сожалению, в Приказе № 80 есть пункт, устанавливающий правила хранения лекарственных препаратов, относящихся к спискам А и Б: «К хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков “А” и “Б” предъявляются особые требования, в частности: лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к спискам “А” и “Б” (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в запирающихся металлических шкафах под замком (список “А”) и в деревянных шкафах под замком (список “Б”);

•на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка “А”, должны быть надписи “A”,“Venena”, а на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка “Б” - надписи “Б”, “Heroica” и перечни препаратов списков “А” и “Б” с указанием высших разовых и суточных доз».

Проверяющие и суды принимают решения о наказании аптечных организаций за несоблюдение указанных на вторичной упаковке условий хранения, при этом, не только взыскивая штраф, но и указывая на необходимость приобретения необходимого количества деревянных шкафов с замками. И ни проверяющие, ни суды не задумываются над тем, что наказывают они потребителей, т. к. и выплата штрафа, и покупка оборудования осуществляются за счет наценки на лекарственные препараты и прочий ассортимент, т. е. из кармана потребителя.

Таким образом, последствиями отмены Приказа № 80 можно считать утрату:

•установленных функций аптек, аптечных пунктов, аптечных киосков;

•требований по обеспечению доступа в аптеку людей с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата;

•информации на доске потребителя (сроки годности лекарств, изготовленных в аптеках, пункты проката, перечень препаратов, отпускаемых без рецепта врача, телефон справочной фармацевтической службы и т. д.);

•правил хранения лекарств списков А и Б;

•требований по предотвращению боя, рассыпания, разливания, контаминации лекарственных средств;

•требований к вывескам аптек. Последнее вызывает особое беспокойство, но об этом - в следующем номере.

 

Нормативно-правовые документы, регламентирующие правила отпуска/реализации лекарственных препаратов из аптеки

таблица 

Что регламентирует	Наименование нормативно-правового документа
Виды АО	Приказ Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010г  №553н «Об утверждении видов аптечных организаций»
Право реализации зарегистрированных или изготовленных ЛС	Ст.55 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Правила отпуска	Приказ Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12.02.2007г. N 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» Приказ Министерства Здравоохранения и социального развития  РФ от 17.05.2012г №562н « Об утверждении порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» Приказ  Минздрава России от 10.06.2013 № 369н "О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации" Постановление Правительства  РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи…»
Организация хранения, требования к помещению и оборудованию	Постановление Правительства РФ от 22.12.2011г № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» Приказ Минздрава РФ от 21.10.1997г. № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)» Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных  средств» Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 г. N 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения"
Книга отзывов и предложений	Постановление Правительства  РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» Приказ Минторга РСФСР от 28.09.1973г. N 346 "Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в предприятиях розничной торговли и общественного питания" Приказ Министерства здравоохранения СССР от 12.12.1974 г. N 1102 "Об утверждении Инструкции о Книге жалоб и предложений в аптечных учреждениях"
Оформление уголка потребителя: наименование, информация о лицензии и выдавшем органе, режим работы	Закон от 07.02.1992 года № 2300-1 «О защите прав  потребителей»   Постановление Правительства  РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»
Правила приемки товара	Приказ Министерства Здравоохранения РФ от  16.07.1997г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в  аптечных организациях (аптека)» Постановление Правительства  РФ от 19.01.1998 г. № 55 «Об утверждении правил продажи..»
Хранение НС и ПВ, СД и ядовитых ЛС, находящихся под международным контролем	Федеральный закон  08.01.1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 г. № 1148 «О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ» Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н  «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении»
Журнал учета ПКУ	Приказ Минздрава России от 17.06.2013г. N 378н  «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применении»
Госрегулирование цен на ЛС, включенных в перечень ЖНВЛП	Постановление Правительства РФ от 08.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства»
Производственный контроль, Уполномоченный по качеству	Федеральный  закон от  04.05. 2011 г. №99 «О лицензировании отдельных видов деятельности» ГОСТ ISO 9001-2011
Запрет на отпуск ЛС, пришедших в негодность	Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении ЛС» Закон от 07.02.1992 года № 2300-1 «О защите прав  потребителей»
Обеспечение беспрепятственного доступа инвалидов к объектам соц.инфраструктуры	ст.15 Федерального закона от 24.11.1995 г. N 181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»
Сопроводительные док-ты на поставку товара, учет и отчетность	Федеральный закон от 6 декабря 2011 г. N 402-ФЗ "О бухгалтерском учете"
Нормы фармдеонтологии, этике	Федеральный закон от 21.11.2011г № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Требования к специалистам	Приказ Минздравсоцразвития России от 23 июля 2010 г. N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 23.04.2009 г. N 210н «О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской Федерации» Приказ Минздравсоцразвития России от 19 марта 2012 г. N 239н  «Об утверждении Положения о порядке допуска лиц, не завершивших освоение основных образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала» Приказ Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 г.N415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам c высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» Приказ Минздравсоцразвития России от 20.12.2012 г. N 1183н «Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников» Приказ Минздрава России от 29.11.2012 г. № 982н «Об утверждении условий и порядка выдачи сертификата специалиста медицинским и фармацевтическим работникам, формы и технические требования сертификата специалиста» Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.08.2012 г. N 66н "Об утверждении Порядка и сроков совершенствования медицинскими работниками и фармацевтическими работниками профессиональных знаний и навыков путем обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях" Приказ Минздрав России от 22.08.2013 г. N 585н "Об утверждении Порядка участия обучающихся по основным профессиональным образовательным программам и дополнительным профессиональным программам в оказании медицинской помощи гражданам и в фармацевтической деятельности" Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 03.09.2013 г.  №620н "Об утверждении Порядка организации и проведения практической подготовки обучающихся по профессиональным образовательным программам медицинского образования, фармацевтического образования"

Подробно читайте в журнале "Новая аптека" №4, 2014г.