Аптечная гильдия
Приказом Минздрава со 2 марта отменяется отраслевой стандарт о «правилах отпуска ЛП в аптеках», который регулировал работу аптечных учреждений в России более 10 лет. Нового «свода правил» на данный момент законодатели не подготовили. Это означает, что деятельность фармритейла будет подчинена целому перечню разнообразных приказов и законов. Один из очевидных плюсов отмены стандарта — тот факт, что установка пандусов в аптеках отныне станет необязательной.
Приказом Министерства здравоохранения РФ № 1н от 9.01.2014 «О признании утратившими силу некоторых приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» отменены положения приказа ведомства № 80 от 4.03.2003 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», которым установлены правила для аптечного бизнеса в РФ, действующие последние 10 лет. Помимо Отраслевого стандарта (ОТС) отменены приказы, регламентирующие его отдельные положения.
Стоит заметить, что в соответствии со своими полномочиями Минздрав не имел права вносить изменения в приказ, ведомство могло только отменить документ.
В последнее время ОТС был формальным документом, в котором значительная часть норм устарела, сообщили в Минздраве. Такого же мнения придерживается НП «Аптечная гильдия», выступившее одним из основных инициаторов отмены стандарта. Исполнительный директор организации Елена Неволина объяснила: «В последнее время на основании этого документа многие аптечные организации стали подвергаться штрафам за невыполнение несуществующих и ненужных требований».
Например, рассказывает г-жа Неволина, в 2010 г. приказом Минздравсоцразвития РФ № 380 был отменен приказ Минздрава РФ № 472 от 31.12.99, которым утвержден Перечень лекарственных средств списков «А» и «Б». Однако в ОТС пункт 5.6., предписывающий хранить ЛП из списков «А» и «Б» в запирающихся металлических (список «А») и деревянных (список «Б») шкафах, под замком, остался. Сохранилась и соответствующая маркировка на некоторых упаковках препаратов. В итоге многим аптекам пришлось не только заплатить штраф за неправильное хранение лекарств из несуществующих ныне списков, но и докупить специальные шкафы.
Похожая ситуация, указывает Елена Неволина, сложилась и с пандусами. Из ФЗ «О социальной защите инвалидов в РФ» следует, что устанавливать их на каждом объекте не обязательно. Иногда достаточно, по согласованию с инвалидными организациями, оборудовать кнопку вызова. Тем не менее п.3.1 ОТС гласит: «Аптечной организации следует предусмотреть возможность входа (выхода) людям с нарушениями функции опорно-двигательного аппарата». Для проверяющих ведомств это означало только одно: наличие пандуса или штраф. Суды вставали на их сторону. Елена Неволина рассказала, что одной из аптек в Челябинске суд вообще предписал поменять помещение в связи с отсутствием технической возможности установки пандуса и заплатить штраф. «Все эти придирки оплачивал потребитель» — особо обращает внимание эксперт.
Исполнительный директор Российской ассоциации аптечных сетей (РААС) Нелли Игнатьева также уверена: отмена отдельных приказов МЗ РФ, регламентирующих работу аптечных организаций, была неизбежна, поскольку ряд их пунктов потерял свою актуальность в связи с изменившимися нормами.
Однако, указывает эксперт, из-за отсутствия документа, который заменил бы ОТС, появляются вопросы к правилам работы аптек и в большей степени к практической реализации механизмов контроля за их деятельностью. «По сути стандарт являлся одним из основных обобщающих все нормы документов, регламентирующих деятельность аптечных организаций», — отмечает Нелли Игнатьева.
По мнению РААС, Отраслевой стандарт регламентировал важные функции аптек: предоставление необходимой информации по использованию и хранению ЛП в домашних условиях, оказание консультативной помощи для ответственного самолечения.
По словам г-жи Игнатьевой, ОТС — единственный документ, который определял функции консультантов без фармацевтического образования в работе с нелекарственным ассортиментом, разрешенным к реализации аптечными организациями ст.55 п.7 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Теперь отсутствие правил реализации нелекарственного ассортимента и возможность работы консультантов без фармацевтического образования отдается на «откуп» проверяющих. «Очевидно, что прямого запрета на работу консультантов нет, однако лицензия дается на осуществление фармдеятельности в определенном помещении, в котором наряду с фармацевтической деятельностью допускается реализация сопутствующих товаров. Наряду, т.е. не «дополнительно к…», а «совместно». В соответствии с ФЗ-61 «физические лица осуществляют фармацевтическую деятельность при наличии высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста». Получается, на территории аптеки возможна только фармацевтическая деятельность, в дополнение к которой только фармацевтический специалист может реализовывать сопутствующие товары? При этом в соответствии с п.1.6 приказа № 309 от 21.10.97 все также не допускается размещение на площадях аптек подразделений, функционально не связанных с аптекой», — отмечает эксперт.
Также РААС указывает, что с 2003 г. стандарт требовал наличия в аптечных организациях сформированной системы управления качеством и правил внутреннего трудового распорядка. Главная роль в обеспечении ее работы отводилась уполномоченному по качеству, назначенному из руководящего состава. Теперь же требование не будет обязательным.
Отраслевой стандарт определял и правила оформления витрин, закреплял возможность нахождения безрецептурных лекарственных препаратов в открытом доступе. Сейчас РААС готовит предложения по данной норме.
«Мы считаем, что возникшие вопросы требуют более конкретного, четкого и незамедлительного закрепления нормативными актами. Иначе деятельность аптечных организаций в рамках действующего законодательства всецело будет зависеть не от нормативно-правового поля, а от «настроения проверяющих»», — уверена Нелли Игнатьева.
Автор: Полина Звездина
Источник: Газета «Фармацевтический вестник» № 8 (753) 4 МАРТА 2014
