Пресс-центр

Ирина Дроздова-Куривчак об уровне продаж на рынке аптечного ритейла во втором квартале 2013 года и подготовке к законодательным изменениям третьего квартала

В ожидании новых законов

Второй квартал обошелся без изменений в области законодательного регулирования сферы аптечного ритейла. Однако вступление сразу нескольких законодательных актов, оказывающих влияние на фармацевтическую розницу, было назначено на третий квартал. Как отмечает Елена Неволина, исполнительный директор некоммерческого партнерства содействия развитию аптечной отрасли «Аптечная гильдия», подготовка к этим событиям шла уже во втором квартале.  

Выписка рецептов по МНН С 1 июля 2013 г. вступил в действие Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н г. «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». Теперь врачи должны выписывать препараты по международным непатентованным названиям. Как считает Елена Неволина, «Аптечная гильдия», скорее всего, эти новые законодательные изменения каким-то образом отразятся на продажах: «Например, на первом этапе возможны ошибки при выписке рецептов. Возможно, часть пациентов будет приходить с рецептами, выписанными по торговому наименованию, и аптечным работникам придется отказывать в продаже лекарств, особенно тех, которые должны выписываться на рецептурных бланках формы № 148у». «Дело в том, что в Приказе есть ошибка, — комментирует Елена Неволина, «Аптечная гильдия». — В нем врачам рекомендовано выписывать препараты на рецептурном бланке № 107 в количествах, не превышающих количество, указанное в Приложении 2. Но все препараты, указанные в Приложении 2, должны выписываться на рецептурном бланке № 148у. Таким образом, если врач, в соответствии с приказом № 1175, выпишет рецепт на бланке № 107, то для фармацевтического работника это будет основанием не продать лекарство пациенту, иначе работника аптеки могут наказать при проверке. Но для врача существует указание в приказе о том, что эти препараты выписываются на рецептурном бланке формы № 107. Как фармацевтический работник может повлиять на врача, чтобы тот переписал рецепт? Для пациента виноватым в любом случае окажется фармацевтический работник, который не желает продавать лекарство. Мы сейчас работаем с Минздравом, чтобы как можно скорее получить разъяснения по применению неясных положений приказа и устранить ошибки». До тех пор, пока разъяснения не даны, в случае если врач настаивает на том, что он правильно выписал рецепт, необходимо попросить его оформить рецептурный бланк решением врачебной комиссии и поставить на оборотной стороне рецепта соответствующий штамп. «Таким образом с формальной точки зрения можно снять ответственность с аптечного работника за отпуск лекарства по рецепту, оформленному неправильно», — считает Елена Неволина, «Аптечная гильдия».  

22 сильнодействующих препарата сменили статус

Как комментирует Елена Неволина, «Аптечная гильдия», «Одно из изменений, последствия которого будут видны в третьем квартале, — вступление в силу с 8 августа Постановления Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. № 78 “О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации”. Согласно этому Постановлению, 22 сильнодействующих препарата были включены в список III Перечня наркотиков и психотропных препаратов, подлежащих особому контролю. Например, это фенобарбитал, хлордиазепоксид, лоразепам и другие».

Теперь для работы с этими препаратами необходимо получить лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. «Вероятно, продажу этих препаратов продолжат те аптеки, у которых уже была такая лицензия, поскольку ее получение — достаточно затяжной по времени и трудоемкий по сбору необходимых документов процесс», — отмечает Елена Неволина, «Аптечная гильдия».

У участников рынка возникают и другие вопросы, в частности, много вопросов возникает по поводу перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету. «На сегодняшний день действует перечень таких препаратов, утвержденный приказом Минздравсоцразвития № 785, однако почти все комбинированные препараты перешли из этого перечня в Приказ Минздравсоцразвития № 562н, и порядок отпуска некоторых из них поменялся. Но поскольку соответствующая часть приложения в приказе № 785 не была отменена, то остался вопрос — вести или нет предметно-количественный учет таких препаратов, — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия». — Для устранения трудностей, возникающих у аптечных работников, для участников нашей организации мы разработали алгоритмы действий, которые должен предпринять работник при отпуске препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптеках, а также препаратов, которые в малых количествах содержат наркотические и психотропные вещества, и обобщили их в стандарте».

Сложности законодательного регулирования

Многочисленность и порой противоречивость законодательных актов, регулирующих сферу аптечного ритейла, остается одним из факторов, значительно усложняющих работу сферы в целом и каждого сотрудника в отдельности. Елена Неволина, «Аптечная гильдия», приводит примеры некоторых сложностей, на которые жаловались участники «Аптечной гильдии» во втором квартале.

Например, это сложность работы с нелекарственным ассортиментом, в частности, это изделия медицинского назначения, литература, пропагандирующая здоровый образ жизни, минеральные воды, очковая оптика, предметы и средства по уходу за детьми от новорожденных до трех лет. «Сейчас по многим из этих групп товаров (например, по минеральным водам, детским товарам, по парфюмерно-косметической продукции) выпущены документы Таможенного союза, в которых оговорены требования — что обязательно должно быть на этикетке, какая маркировка должна быть у этих товаров, какими документами по качеству должен сопровождаться товар, — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия». — Причем ответственность за продажу некачественных товаров несет продавец, то есть аптека. В связи с этим очень важно контролировать соответствие товаров всем требованиям на этапе их приема в аптеку. Мы обобщили различные документы и для участников нашей организации выпустили стандарт по приемке товара».

Другая сложность — проблемы с утилизацией некачественных лекарственных препаратов. Согласно закону «Об основах охраны здоровья граждан» отходы от фармацевтической деятельности отнесены к категории медицинских, которые требуют определенных правил работы. «Эти правила работы должен разработать Минздрав, однако пока они не разработаны, — поясняет Елена Неволина, «Аптечная гильдия». — Например, коробки из-под препаратов, укрупненная заводская тара также относятся к медицинским отходам. Мы уже обращались в Росприроднадзор с вопросом о том, каким образом можно вывозить отходы от фармацевтической деятельности, с кем аптеки могут заключать договоры на вывоз и могут ли они на собственном транспорте вывозить эти отходы. Пока эти вопросы остались без ответа. Росприроднадзор рекомендовал обратиться в Минздрав и добиваться того, чтобы он регламентировал порядок и правила транспортировки отходов. Получить разъяснения по этому вопросу — в наших планах».

Некоторые разночтения в нормативных актах могут приводить даже к судебным решениям против аптечных работников. «Аптечная гильдия» отслеживает судебную практику по таким прецедентам. Елена Неволина приводит свежий пример спорного решения не в пользу фармацевтических специалистов, связанного с отпуском препарата «Редуксин». В разных регионах по нескольким искам виновными были признаны аптечные работники, и им были назначены штрафы до 70 тысяч рублей за отпуск препарата без рецепта. «Причем формулировка звучит так: ''за совершение преступления, предусмотренного статьей 234 УК, то есть незаконный сбыт сильнодействующих веществ, не являющихся наркотическим и психотропным веществом, в крупном размере'', а отнюдь не за нарушение лицензионных требований и условий, то есть отпуск рецептурного препарата без рецепта, — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия». — Применение этой статьи УК РФ в отношении указанного препарата неоднозначно. Дело в том, что Минздрав при регистрации лекарственных средств оставляет право определения основных действующих (фармакологически активных) веществ и вспомогательных веществ за производителем. Для «Редуксина» производители указывают два фармакологически активных вещества, в том числе целлюлозу микрокристаллическую. Поскольку в составе препарата два действующих вещества, то это комплексный препарат, и отпуск его без рецепта нарушает порядок отпуска, установленный приказом Минздравсоцразвития № 785, то есть лицензионные требования и условия. Однако суды рассуждали иначе. Для оценки действий фармацевтических работников суды и прокуратура в ряде регионов привлекли сотрудников Института фармакологии, которые дали заключение о том, что целлюлоза микрокристаллическая не может являться фармакологически активным веществом, а может быть только вспомогательным веществом. На основании этого заключения суды массово начали принимать решения о преступлениях со стороны аптечных работников, предусмотренных статьей 234 УК РФ. Но ведь сегодня порядок и правила регистрации лекарственных препаратов определяет Минздрав. Если Минздрав зарегистрировал целлюлозу микрокристаллическую как активное вещество, то почему отвечать за это должны аптечные работники, причем по статье Уголовного кодекса, а не Кодекса об административных правонарушениях? Такие нестыковки возникают, и сейчас мы планируем попросить Минздрав дать разъяснение, чтобы избежать аналогичных решений суда в дальнейшем».  

Возможность продажи в торговых сетях

Одна из самых обсуждаемых проблем начала года — перспектива продажи некоторых лекарственных препаратов в торговых сетях — во втором квартале сместилась на второй план. «Вопрос не снят с повестки дня, хотя интерес “большого ритейла” снизился, — считает Герман Иноземцев, Synovate Comcon Healthcare. — Сейчас внимание сосредоточено на том, какие обязательства и ограничения будет нести неаптечная розница в случае разрешения продажи ОТС. Как вы понимаете, они не хотели бы, чтобы им навязали требования, сравнимые с требованиями к аптечным учреждениям. На таких условиях им ОТС-бизнес (с его смехотворным, по понятиям “большого ритейла”, оборотом и очень сложной логистикой) неинтересен».

Эксперты акцентируют внимание на том, что никакие нововведения не должны разрушать существующую систему контроля качества препаратов: «Сфера обращения лекарственных препаратов должна оставаться лицензируемым видом деятельности. Ломать отлаженную контрольно-разрешительную систему рынка обращения лекарств категорически недопустимо», — подчеркивает Нелли Игнатьева, РААС.

Сохранение существующей контрольно-разрешительной системы, насколько можно судить, входит в интересы Минздрава: «Минздрав во втором квартале заявил о том, что не будет вносить изменения в законодательную базу таким образом, чтобы лекарственные средства можно было продавать как при наличии лицензии, так и без нее, — рассказывает Елена Неволина, «Аптечная гильдия». — Также Минздрав подготовил перечень аптечных товаров, которые на его взгляд могут продаваться в торговых сетях без фармацевтического специалиста. Но это очень ограниченный список. Не уверена, что эти возможности будут интересны торговым сетям».

Новый виток обсуждений проблемы можно ожидать в ближайшие месяцы: «Пока никаких подвижек в отношении этого вопроса нет. Отчасти это, видимо, связано с тем, что на лето приходится период отпусков и в отношении регуляторных инициатив наблюдается затишье, — отмечает Николай Беспалов, «Фармацевтический вестник». — Возможно, причина в том, что само по себе предложение о продаже лекарственных препаратов в супермаркетах в том виде, в каком оно выносилось на обсуждение, по своей идеологии абсурдно и бессмысленно. Очевидно, продолжение истории мы увидим в осенний период. Но хотелось бы всё-таки, чтобы эта идея так и осталась идеей».  

С полным текстом статьи можно ознакомиться на страницах журнала «Катрен стиль»

http://www.katrenstyle.ru/byt-v-kurse/vtoroi-kvartal-sezonnyi-spad-v-ozhidanii-peremen