Аптечная гильдия
Проект СанПиНа для аптечных организаций, раскритикованный три года назад, получил второе рождение. Документ, вышедший из-под пера специалистов Роспотребнадзора и не претерпевший значительных изменений, размещен на едином портале проектов нормативных актов. Его появление несколько обескуражило аптечных работников. Во-первых, о проекте уже успели подзабыть - в 2011 г. после бурного обсуждения он просто исчез в недрах ведомства. А во-вторых, СанПиН, по мнению фармсообщества, так и остался сырым, нечетким и нелогичным.
Пошумели и забыли Проект "Санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям и организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" уже назвали историческим документом. Впервые он появился в 2011 г. на официальном сайте Роспотребнадзора. Подразумевалось, что документ станет неким сводным постановлением, содержащим единые санитарно-эпидемиологические требования для всех российских аптечных организаций.
Три года назад проект подвергся горячему обсуждению со стороны профессионального сообщества. На первый взгляд, ничего особенно нового он не предлагал - представлял собой компиляцию двух приказов Минздрава ("№" 80 от 04.03.2003 "Правила отпуска ЛС в аптечных организациях" и "№" 309 от 21.10.97 "Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптек"). Однако разработанные жесткие нормативы вызывали сильную обеспокоенность аптечных работников. В документе появились требования, конкретизирующие размеры площадей аптечных объектов, нормированного количества комплектов специальной одежды для сотрудников, ежедневных записей температурного контроля, даже в выходные дни.
Профессиональное сообщество многие положения сочло чересчур строгими и даже избыточными. Критике подверглась практически каждая страница СанПиНа. Принятиепроекта, по мнению специалистов, грозило закрытием аптек по всей стране, поэтому замечания и комментарии к документу в Роспотребнадзор направляли как профессиональные сообщества, объединяющие крупнейшие аптечные сети, так и единичные предприниматели.
Впрочем, тогда обсуждение санитарных норм ничем не закончилось. Документ просто исчез с просторов Интернета без каких-либо комментариев со стороны разработчиков.
Выше головы
В пресс-службе Роспотребнадзора судьбу проекта объяснили весьма лаконично: исчез, потому что не был принят. Почему он вновь появился в практически непроработанном виде, в ведомстве комментировать отказались.
Как ни странно, аптечные организации также осторожничают, выражая общее впечатление от ознакомления с СанПиНом, но очень тщательно готовят комментарии к тексту проекта. Например, в аптечной сети "Ригла" отказались от разговора, заявив: "Мы не комментируем законы в СМИ, позицию "Риглы" представляем только через "Аптечную гильдию". Что касается самой гильдии, то там вновь, как и три года назад, идет напряженная работа по сбору замечаний участников общественной организации по документу.
"Главное замечание - превышение полномочий Роспотребнадзора. Ведомство имеет право разрабатывать и утверждать только санитарные, эпидемиологические и гигиенические требования. Требования к оборудованию аптечных организаций, к хранению лекарственных средств - не их компетенция. Эти нормы в ведении Минздрава, который уже сформулировал современные требования о порядке хранения ЛС", - заявила исполнительный директор НП "Аптечная гильдия" Елена Неволина.
В качестве обоснования своего утверждения г-жа Неволина ссылается на п.1.2 проекта СанПиНа, в котором сказано: настоящие правила устанавливают требования, в т.ч. к порядку учета, поступления и движения ЛС. Это, по мнению эксперта, явное превышение полномочий ведомства. К тому же остается не ясным, как будет осуществляться санэпиднадзор за порядком учета и движения ЛС. Разъяснений документ не дает.
Готовят сейчас обобщенные комментарии к проекту и в Российской ассоциации аптечных сетей (РААС), которая также активно работала с предыдущей версией СанПиНа.
Диплом на минералку
Если обобщить все замечания специалистов аптечных организаций, то их впечатления от нового варианта проекта СанПиНа можно определить как недоумение и сильное недоумение. Например, начальник отдела фармацевтической деятельности ЗАО "Эркафарм" (сеть аптек "Доктор Столетов") Ольга Гольцева прямо указывает на пункты документа, которые могут привести к закрытию аптек. По ее мнению, требование о наличии естественного освещения (его отсутствие допускается только в складских и других бытовых помещениях) ставит под удар аптеки в торговых центрах. Кроме того, ограничения площадей аптечных организаций, их нормативный размер могут "автоматически привести к несоответствию действующих аптечных организаций по составу площадей и, скорее всего, к последующему закрытию", добавляет Ольга Гольцева.
Начальник юридического управления ГК "Фармаимпекс" Михаил Молчанов в своих комментариях делает акцент на требовании к внутренней отделке помещений. Согласнопроекту документа, "отделка стен и потолков производственных помещений должна быть гладкой, устойчивой к воздействию моющих и дезинфицирующих средств". И неважно, что в нашем веке многие отделочные материалы имеют выпуклую, рельефную поверхность и весьма успешно подвергаются влажной уборке. Это требование эксперт считает чрезмерным и указывает на то, что "придираются даже к относительно гладким стеклообоям и небольшим выпуклостям".
Не меньшее удивление вызывает и пункт "Условия труда и правила личной гигиены персонала", следуя которым администрация аптеки, реализующая минеральные воды, продукты диетического и детского питания, должна проводить профессиональную гигиеническую подготовку и аттестацию работников и должностных лиц. "Сотрудники аптек имеют специальное образование. Кто проводит подготовку и аттестацию?" - задается вопросом Михаил Молчанов. Это требование вызывает недоумение у многих руководителей аптек, которые резонно замечают: в продовольственных сетях к продавцам не предъявляются требования о наличии аттестационного разрешения на продажу минералки и детских каш.
Но даже если теоретически допустить, что эта норма выполнима и фармацевтам будут выдавать дипломы, позволяющие продавать воду, то требование СанПиНа о высоте помещений аптеки не менее 2,6 м ставит крест на лицензии многих предпринимателей, чьи аптеки размещаются на первых этажах жилых домов. По нормативу высота жилых помещений составляет 2,5 м, собственно, это касается и тех площадей, которые переведены в нежилой фонд. Ясно, что после первой же проверки по новым правилам огромная часть аптек будет оштрафована, а позднее закрыта. Вряд ли владельцы смогут "подрастить" потолок на казалось бы столь небольшие, но почему-то важные 10 см.
В Сахалинском отделении Российской фармацевтической ассоциации также отмечают несовершенство документа, указывая на разночтения определений иммунобиологических препаратов, а также нечеткие требования к хранению вакцин.
Нормативы хранения и реализации лекарственных препаратов вызвали массу вопросов и у "Аптечной гильдии". "Вакцины зарубежного производства, как указано в СанПиНе, должны иметь копии документов, в частности этикетку и инструкцию на русском языке, заверенные в установленном порядке. Что это за порядок и кто его установил, разъяснений не дается. Что касается вакцин отечественного производства, то аптечные организации должны иметь оригинал регистрационного удостоверения. Странная ситуация", - комментирует Елена Неволина.
Не менее удивительно, по мнению аптечных работников, и требование по размещению психрометров. Здесь Роспотребнадзор даже пошел в разрез с инструкцией к прибору и решил обязать размещать психрометр на расстоянии 3 м от двери. Пожалуй, это станет большой проблемой для аптек, чьи помещения не более 10 м.
"Нужно четко понимать, что за исполнением каждого пункта СанПиНа стоят деньги. Они не возникнут из воздуха, аптекам придется повысить цены на свой ассортимент, и пострадают в первую очередь потребители. Сейчас ведется работа по гармонизации требований к обращению лекарственных средств на территории Таможенного союза. На наш взгляд, логично было бы и санитарно-эпидемиологические требования к оптовым и розничным фарморганизациям разрабатывать в рамках ТС", - уверена руководитель "Аптечной гильдии".
Тайное предназначение
В отличие от требований СанПиНа к аптекам, пожелания представителей аптечных организаций к проекту более понятны. Никто не отрицает: такой документ нужен, но его положения должны быть максимально подробно и четко изложены, особенно касающиеся работы с иммунобиологическими препаратами. Проект, по мнению профессионального сообщества, нуждается в значительной доработке, корреляции требований с действующим законодательством, исключении избыточных норм. Представители аптечной розницы предупреждают, что, если документ останется в прежнем виде, это неминуемо приведет к росту наценок на лекарственный ассортимент.
И все же, рассуждая о том, почему затри года проект так и не был основательно переработан (мало того, в нынешнем варианте очевидны ляпы - путаница даже с нумерацией положений), эксперты делают различные предположения о его внезапном появлении именно сейчас.
Конечно, на волне догадок о причинах отставки Геннадия Онищенко и претензиях Минздрава на возврат ему львиной доли санитарно-эпидемиологических функций, документ рассматривают как некую попытку Роспотребнадзора оставить за собой контролирующие функции.
"Если проект будет утвержден в нынешнем виде, у Роспотребнадзора появится инструмент для внеплановых проверок. Возможно, прежние санитарно-эпидемиологические заключения будут аннулированы. Встанет вопрос о приостановлении лицензии аптечных организаций. В проекте слишком много подводных камней. И не зря он появился именно сейчас. Роспотребнадзору необходимо срочно его утвердить, показать результативность своей работы и оставить за собой право контроля деятельности аптечных организаций", - уверена Елена Неволина.
В Роспотребнадзоре категорически отказались комментировать проект СанПиНа, сославшись на то, что сейчас документ только "собирает предложения".
Окончание публичного обсуждения и сбор мнений экспертов запланирован на конец ноября. После этого будет понятно, удастся ли профессиональному сообществу добиться приведения документа в соответствие с современными реалиями и здравым смыслом.
