Пресс-центр

Неволина Елена Викторовна, к.фарм.н., исполнительный директор НП содействия развитию аптечной отрасли "Аптечная гильдия", доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации ФПК МР РУДН

           Новые правила регулирования оборота ЛС, введенные Постановлением Правительства РФ от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ», вызвали ряд вопросов у участников аптечного рынка. Положение документа подразумевают возможность дополнительных контрольных мер со стороны государства. Еще одним поводом для беспокойства стал осуществленный постановлением  перевод Фенобарбитала в Список III психотропных веществ,  вызвавший предположение о запрете безрецептурного отпуска таких востребованных населением препаратов, как Корвалол, Валокордин и Валосердин.

           Ситуацию был призван прояснить приказ Минздрава от 10.06.2013 г.  № 369н «О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ». Впрочем неопределенность в трактовке новых положений сохранялась и после его публикации.

Участники аптечного бизнеса столкнулись с необходимостью юридического сопоставления целого ряда законодательных и нормативно-правовых документов, регулирующих оборот ЛС.

СМЕНА СТАТУСА

            Постановлением № 78 переводит ряд наименований МНН из сильнодействующих средств (список СДВ утвержден  ПП РФ № 964) переведено в Список III, включающий психотропные вещества, для работы с которыми необходима специальная Лицензия на осуществление деятельности по обороту  наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. 

В Список III, в частности, попали:

Алпразолам(Золомакс, Неурол, Алпразолам, Алзолам, Хелекс, Хелекс СР)

Буторфанол (Стадол, Буторфанол, Буторфанола тартрат, Веро-Буторфанол)

Диазепам (Апаурин, Реланиум, Реладорм, Сибазон, Сибазон-Ферейн, Седуксен, Релиум)

Золпидем(Гипноген, Ивадал, Санвал®, Золпидем, Зонадин, Нитрест, Сновител, Зольсана)

Клоназепам (Клоназепам)

Лоразепам (Лорафен)

Медазепам (Мезапам, Рудотель)

Мидазолам (Фулсед, Дормикум®)

Нитразепам (Нитразепам, Флунитразепам-Ферейн)

Оксазепам (Нозепам, Тазепам)

Тианептин (Коаксил, Коаксил®)  - ПВ Списка III.

Фенобарбитал (Фенобарбитал).

Флунитразепам (Флунитразепам-Ферейн)

Хлордиазепоксид (Элениум).

           В результате права реализовать эти средства с 08 августа 2013 года лишались аптеки, ранее работавшие с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (их перечень определен Приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785), но не имевшие  лицензии на работу с наркотическими и психотропными средствами.

 

В СЕРОЙ ЗОНЕ

В то же время неясным оказалось  положение препаратов, содержащих фенобарбитал, которые до недавнего времени отпускались без рецепта и не относились к к ЛС, подлежащим предметно-количественного учету. Речь идет о Корвалоле, Валокордине, Валосердине и Андипале. Ожидается ли отпуск по рецепту врача? Нужна ли будет специальная лицензия для их реализации? Некоторые аптеки предупредили посетителей о том, что с 8 августа эти препараты можно будет приобрести только при наличии рецепта. Трудно сказать, какую конечную цель преследовали руководители этих организаций, но ажиотажный спрос популярных лекарственных средств они спровоцировали, улучшив летние показатели финансовой деятельности.

           Проблема порядка отпуска ЛС, содержащих фенобарбитал, широко обсуждалась в СМИ, включая не только отраслевые издания, но и «Российскую газету». Заявление представителей Минздрава о том, что новые требования никак не скажутся на доступности препаратов, не могли успокоить озабоченную общественность. Всех этих волнений можно было бы избежать, методично сопоставив требования законодательных и нормативно-правовых документов, которые регулируют порядок обращения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также комбинированных лекарственных препаратов, содержащих малые количества вышеперечисленных веществ. Разберемся по порядку.

 

ПРАВИЛА ИСКЛЮЧЕНИЯ

           В соответствии с п.5 ст.2 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, и поэтому не представляющих опасности в случае злоупотребления либо представляющих незначительную опасность, исключаются некоторые меры контроля.

Постановлением Правительства РФ от 20 июля 2011 г. N 599 "О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" закреплено, что отпуск указанных ЛС физическим лицам осуществляется в порядке, установленном Министерством здравоохранения РФ.

           Предельно допустимые количества  наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (в пересчете на 1 дозу твердой лекарственной формы и на 100 мл/г жидкой лекарственной формы) в комбинированных лекарственных препаратов, в отношении которых исключаются предусмотренные законом № 3-ФЗ меры контроля, установлены приказом Минздрава от 16 марта 2010 г. №157н. 

           Кроме этого,   приказами Минздравсоцразвития РФ № 562н от 17.05.2012 г. и № 369н от 10.06.2013 г.  установлены особые правила и порядок отпуска этих препаратов. А в приказе Минздравсоцразвития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" утверждена норма их отпуска: не более 2-х упаковок в одни руки (рис.1).

Рис 1. Порядок оборота лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

ПРАКТИЧЕСКИЕ ВЫВОДЫ

Возвращаемся к вопросу о Корвалоле, Валокордине и Валосердине. В соответствии с приказом Минздрава от 10.06.2013 № 369н малым количеством фенобарбитала в жидкой лекарственной форме для внутреннего применения считается до 2 г препарата включительно на 100 мл или 100 г..  Валокордин содержит 1,84 г, Корвалол — 1,826 г, Валосердин — 2 г фенобарбитала на 100 мл. Следовательно, порядок отпуска этих ЛС без рецепта врача остается прежним.

           Что касается твердых лекарственных форм, то здесь приказ Минздрава  от 10.06.2013 № 369н устанавливает особый порядок отпуска для препаратов, содержащих:

-      фенобарбитал в количестве, превышающем 20 мг, и до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

-      фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эрготамином гидротартратом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

-      хлордиазепоксид в количестве до 10 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

В результате после вступления в силу приказа №369н некоторые комбинированные ЛС, отпускаются по рецептурному бланку формы №107 (табл.1)

Таблица 1. Порядок отпуска комбинированных лекарственных препаратов,  содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, в соответствии приказом Минздрава № 369н

С полной версией статьи можно ознакомиться в журнале "Ремедиум" № 9 сентябрь 2013