Аптечная гильдия
Минфин РФ выдвинул предложение о тотальной перерегистрации медицинских препаратов и изменения принципа регистрации медикаментов. Суть преобразований заключается в замене фиксированной цены каждой торговой марки лекарства на регистрацию единой цены по международному непатентованному наименованию (МНН). Таким образом, цена станет минимальной для всей линейки препарата, имеющего одинаковое МНН, от разных его производителей. В результате станет возможным расширить применение дженериков вместо дорогостоящих оригинальных (брендовых) препаратов в лекарственном обеспечении населения, финансируемом за счет бюджетных средств. Минфин отмечает, что такой подход используется в системе здравоохранения ряда стран. Итогом этой реформы должна стать существенная экономия бюджетных средств и очищение рынка фармацевтических препаратов от устаревших малоэффективных лекарств. Но действительно ли перспективы реформы столь радужны? Не получится ли так, что, сэкономив на лекарствах, государство в итоге сэкономит на здоровье своих граждан? Как реформа может коснуться представителей фармбизнеса? Выслушаем мнение экспертов.
Тимофей Нижегородцев, начальник управления контроля социальной сферы и торговли ФАС
"Мы воспринимаем Минфин как союзника"
Хотя ФАС не принимала участия в создании этого доклада, но в нем прослеживается влияние некоторых наших идей. Общее впечатление от документа - абстрактный ответ на собственное серьезное беспокойство по поводу эффективности и результативности государственных расходов в сфере здравоохранения. В отрасли идут ожесточенные дискуссии на эти темы, часть этих обсуждений доносится до Минфина. Содержание этих дискуссий Минфин интерпретировал на страницах доклада согласно уровню своей компетенции. Очень важно, что такое большое и уважаемое ведомство, как Минфин, обеспокоено ситуацией дел в здравоохранении. В целом направление, связанное с повышением результативности и эффективности и, соответственно, с сокращением издержек, верное. Но самое главное - как, собственно, будет достигаться это снижение издержек - так и не произнесено, и это говорит о недостаточности экспертного обеспечения проекта.
Значительная часть мер, предложенных в докладе Минфина, например, в сфере обращения лекарственных препаратов, в принципе нереализуемая. Невозможна, в частности, перерегистрация препаратов в том виде, в котором она предлагается. В-первых, Минздрав с тотальной перерегистрацией не справится - нет соответствующей инфраструктуры. Во-вторых, какие новые данные по препаратам могут предоставить компании? Очевидно, Минфин подразумевает, что Минздрав должен будет опровергнуть по большому количеству препаратов те данные, которые ранее были им акцептованы в рамках такой же в точности процедуры. В-третьих, регистрация лекарственного препарата - это юридически значимое действие. Минздрав ранее подтвердил, что препарат является безопасным и эффективным, и в законе установлены причины, по которым это может быть подвергнуто сомнению. Какие должны быть основания, чтобы устроить такую «революцию» по всему спектру лекарственных препаратов?! Они массово должны стать неэффективными, в противном случае это будет выглядеть как мошенничество.
Наконец, никакой необходимости в такой перерегистрации нет. Есть вопросы и сомнения по определенным препаратам, которые требуют дополнительной экспертизы, но их необходимо решать в рамках фармаконадзора, в рамках введения и соблюдения соответствующих требований к условиям производства (GMP) и другими понятными и адекватными способами, в противном случае доверие к российской регуляторной системе может быть серьезно подорвано.
Но в целом мы рады, что Минфин подключился к дискуссии с целью повысить эффективность государственных расходов в сфере здравоохранения. Видимо, Минфин ждал каких-то решений от Минздрава по этой теме, не дождался и решил сам высказаться. Мы воспринимаем Минфин как союзника и готовы помогать в части уточнений и дополнений представленных предложений.
ВИКТОР ДМИТРИЕВ, ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР АССОЦИАЦИИ РОССИЙСКИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
"ПРЕДЛОЖЕНИЕ МИНФИНА О ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ НЕРЕАЛИЗУЕМО НИ ЗАКОНОДАТЕЛЬНО, НИ ФИНАНСОВО, НИ ЭТИЧЕСКИ, НИ ПРАКТИЧЕСКИ"
В докладе описываются проблемы и предложения, которые неоднократно озвучивались нами в обращениях к государственным органам. В частности, мы поддерживаем замечание о необходимости перехода к референтным ценам, о чем отрасль давно ведет речь. Но законодатели до сих пор не дали нам формулу определения референтной цены.
Формирование перечня взаимозаменяемых препаратов также вызывает у нас полную поддержку. Но вновь мы до сих пор не знаем, какие критерии взаимозаменяемости буду утверждены правительством.
Мы поддерживаем и намерение расширить применение дженериков, однако считаем, что предлагаемая процедура перерегистрации всех ранее зарегистрированных ЛС может дать обратный эффект, вынудив дженериковых производителей сократить производство.
На наш взгляд, ничего нового в докладе министерства нет, кроме того, что оно предлагает провести перерегистрацию всех лекарственных препаратов, что, по мнению Минфина, ограничит обращение устаревших и некачественных препаратов. Однако не понятно, за чей счет и на каком основании. На сегодняшний день для этого нет ни законодательных, ни финансовых, ни материально-технических условий.
Санация рынка, безусловно, необходима, и об этом говорится уже давно. Но, во-первых, действующее законодательство не позволяет это сделать путем перерегистрации. Если препарат зарегистрирован, то он вправе обращаться на рынке - закон обратной силы не имеет.
Во-вторых, кто будет финансировать перерегистрацию? Если бремя материальных затрат ляжет на производителей, то это скажется на цене препарата, его доступности для пациента.
Кроме того, мы не должны забывать о том, что в 2016 году заработает Единое экономическое пространство, в рамках которого, согласно Проекту Соглашения о единых принципах и правилах регулирования обращения лекарственных средств в Таможенном союзе и Едином экономическом пространстве, Россия должна будет перерегистрировать все ЛС к 2020 году. Если предположить, что на предлагаемую Минфином перерегистрацию отведут 3 года, то, не успев закончить прохождение процедуры, производитель должен будет снова ее начинать.
А если финансирование возьмет на себя государство, то из каких средств? В своем последнем бюджетном послании Президент России заявил, что расходы федерального бюджета на отдельные секторы будут сокращаться. Увы, это коснется, в том числе, и здравоохранения. Минпромторг предлагает повторно сократить расходы на развитие фарм- и медпрома, уменьшив финансирование ФЦП. Ожидается не только сокращение в абсолютных цифрах, но и перераспределение уже заложенных денег. Если будет принято решение часть средств бросить на процедуру перерегистрации, то за счет урезания чего?
В-третьих, мы не видим и реальной материально-технической базы, необходимой для проведения процедуры перерегистрации. регистрационный орган Минздрав и единственное в стране экспертное учреждение ФГБУ не справляются с существующим на сегодня количеством регистрируемых препаратов. Перерегистрация увеличит этот вал вдвое, и тогда процесс либо встанет, либо снизится качество работы экспертов.
Наконец, проведение дополнительных клинических исследований на пациентах противоречит мировым этическим нормам, закрепленным в Хельсинской декларации всемирной медицинской ассоциации.
На наш взгляд, предложение Минфина о перерегистрации не реализуемо ни законодательно, ни финансово, ни этически, ни практически.
Санация рынка будет возможна и даст эффект только после выравнивания условий входа ЛС на рынок, то есть после принятие правил GMP. Примеры Прибалтики и Украины служат тому доказательством. После введения стандартов с рынка ушли порядка 30% производителей, чья продукция не отвечала европейским стандартам, и кто не сумел модернизировать свое производство.
Сегодня обостряется конкурентная борьба между производителями оригинальных ЛС и дженериковыми компаниями, что связано с окончанием сроков патентной защиты на оригинальные ЛС.
И оригинаторы все чаще направляют деньги не на разработку новых молекул, а на борьбу с воспроизведенными препаратами всеми средствами, включая неэтичные.
На наш взгляд, предлагаемые в докладе меры не помогут ограничить рост цен.
Снизить затраты на лекарственное обеспечение возможно за счет развития локального фармпрома. Необходимо вывести свою промышленность на тот уровень, на котором она будет в состоянии обеспечивать население необходимой продукцией, а также сырьем на стратегически значимые ЛС.
Это снизит зависимость от импорта и стоимость внутреннего рынка.
Наконец, нам не совсем ясно назначение этого документа. Одно дело, если этот доклад является обобщением существующих проблем, и совсем другое, если это руководство к действию, которое найдет свое отражение в нормативных документах.
В этом случае возникает вопрос - а чем мы, отрасль и несколько государственных ведомств, занимались до сих пор? Значит ли это, что вся проведенная работа по разработке поправок к 61 ФЗ, нового федерального закона о контрактной системе, подзаконной базе к ним, выстроенная без учета предложений Минфина, не нужна?
ЕЛЕНА НЕВОЛИНА, ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР НЕКОММЕРЧЕСКОГО ПАРТНЕРСТВА «АПТЕЧНАЯ ГИЛЬДИЯ»
"ВОПРОС ОБ ОЧИЩЕНИИ РЫНКА ЛС ОТ УСТАРЕВШИХ ПРЕПАРАТОВ МОЖЕТ БЫТЬ ТОЛЬКО В КОМПЕТЕНЦИИ МИНЗДРАВА"
Почему-то у нас всегда, ссылаясь на международный опыт, считают, что можно перенять только его часть - и сразу будет лучше, не вдаваясь в подробности, почему именно так там делается и чем это обусловлено.
В предложении Минфина о перерегистрации лекарственных препаратов и установлении фиксированной цены на международные непатентованные наименования лекарств забыто об одном важном моменте. В большинстве стран действительно установлена цена на всю линейку непатентованных лекарств, она называется «референтная». Это та часть стоимости лекарства, которая возмещается пациенту за счет лекарственного страхования. Если пациент не хочет доплачивать за препарат - он получает дженерик по установленной референтной цене, если он хочет получить оригинальный препарат или «брендированный» дженерик - он доплачивает разницу между референтной ценой по данному МНН и стоимостью выбранного им лекарства.
Установление единой цены на линейку МНН у нас может сразу привести к тому, что исчезнут оригинальные препараты, так как их цена будет значительно выше «средневзвешенной», и они явно не смогут участвовать в закупках по госвозмещению. Но они станут тогда недоступны и тем пациентам, которые захотят купить оригинальный препарат за свой счет, так как у нас планируются «пилоты» по лекарственному страхованию только в 2017 году.
Также не очень понятно, почему Минфин считает, что необходима «тотальная перерегистрация». Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, который занимается регистрацией - Минздрав, он и должен принимать решения о необходимости перерегистрации, сборе информации о фармакологической активности тех или иных препаратов и т.п. Минфину, конечно, виднее, за счет чего может быть достигнута «существенная экономия бюджетных средств», а вот вопрос об«очищении рынка фармацевтических препаратов от устаревших малоэффективных лекарств» - это компетенция только Минздрава.
