Пресс-центр

Е.В. НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доц. РУДН, исп. директор НП «Аптечная гильдия»

Правомерны ли продажи лекарственных препаратов через Интернет? Вопрос нуждается в скорейшем и максимально взвешенном решении. Автор инициирует широкое обсуждение проблемы на страницах журнала «Новая аптека»

Интернет стал одним из ключевых инструментов продвижения и распространения продукции народного потребления. Многие магазины для увеличения лояльности потребителей активно используют интернет-ресурсы для реализации товаров с последующей их доставкой клиенту, предоставляя необходимые документы, возможность возврата и обмена товаров и после продажное обслуживание. Эта тенденция не могла не затронуть и аптечный бизнес.Однако, продажа лекарственных средств через интернет не отрегулирована в действующих нормативно-правовых документах, на основаниях которых осуществляется деятельность аптечных организаций.

Как показывает практика некоторые аптечные организации, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, предоставляют услугу онлайн-заказа лекарственных средств с последующей доставкой потребителям.  Эти аптеки на своем сайте сообщают пользователям о своем адресе, могут предоставить информацию о лицензии и документы по качеству на предлагаемый товар. Единственная проблема таких аптек, что возможность доставки лекарства потребителю сегодня хотя и востребована, но не урегулирована в нормативно-правовых документах.

В тоже время в поисковых системах встречаются предложения по доставке лекарств по ценам, значительно  ниже, чем предлагаемые в аптеках, однако на сайтах таких интернет-аптек отсутствует информация об адресе места осуществления фармацевтической деятельности и др. информация, а дан только мобильный телефон.  

Государственные органы, осуществляющие контрольно-надзорную деятельность  не могут  контролировать сферу торговли лекарственными средствами через сеть Интернет в связи с тем, что сегодня этот вопрос не урегулирован, нет соответствующих полномочий  и   необходимы большие человеческие и материальные ресурсы для осуществления такого контроля. 

Принятые в большинстве цивилизованных стран нормы регулирования обращения лекарственных средств пока не могут решить правовые и этические проблемы, возникающие в интернет-пространстве. Однако понятно, что в ближайшее время появятся директивы, касающиеся норм электронной торговли лекарствами. 

Всемирная организация здравоохранения выражает глубокую обеспокоенность рисками, которые несут незаконные интернет-аптеки для пациентов, и призывает активно бороться с ними.

Неурегулированная интернет-торговля значительно повышает риск увеличения распространенности контрафактной продукции, а также незаконной продажи подконтрольных веществ. В связи с этим надзорные органы за оборотом лекарственных средств США и стран Евросоюза (FDA, EMA) и другие государственные и негосударственные организации ведут разъяснительную работу среди потребителей и разрабатывают законы, позволяющие уменьшить количество нелегальных интернет-сервисов.

Не касаясь правовой и этической стороны  вопроса интернет-продаж лекарственных препаратов Законодательство США (Controlled Substances Act, 21 USCS § 802 (52)) определяет интернет-аптеки как физические или юридические лица, которые продают рецептурные или безрецептурные лекарственные средства через интернет и посылают их потребителям по почте или с помощью службы доставки.

Первые интернет-аптеки, такие как drugstore.com, planetRx.com и yourpharmacy.com, появи­лись в США в конце 1990-х годов. Их примеру последовали локальные аптечные учреждения, создавая интернет-ресурсы как дополнение к своей основной деятельности. По разным оценкам, на рынке удаленной продажи лекарственных средств США зафиксировано около 300–400 легальных интернет-аптек, которые базируются в США, Канаде и других странах. Эти компании имеют лицензии на соответствующую деятельность и кроме интернет-ресурса представлены локальными аптечными учреждениями.

Деятельность таких аптек контролируется Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов  (FoodandDrugAdministration - FDA), на сайте организации дана ссылка на сайт Национальной ассоциации аптек (NationalAssociationofBoardsofFarmacy — NABP), где размещена информация для потребителей об интернет-ресурсах «Покупка лекарств он-лайн», которые аккредитованы и поставляют безопасную продукцию.  Программа аккредитации (VerifiedInternetPharmacyPracticeSites – VIPPS) была разработана в 1999 году, в связи с беспокойством населения о растущем количестве предложений на интернет ресурсах о продаже лекарств и отсутствии уверенности в их качестве.

В разработке критериев данной программы участвовали государственные регуляторные органы, профессиональные ассоциации и группы защиты прав потребителей. Основными критериями для аккредитации в программе  VIPPSявляются соблюдение лицензионных требований того штата, в котором расположена аптечная организация и соответствие требованием тех штатов, куда будут доставляться лекарственные препараты.

Кроме этого аптечные организации должны гарантировать подлинность и безопасность продаваемых лекарств, соблюдение системы контроля качества при приемке и хранении продукции, обеспечение клиентов необходимыми фармацевтическими консультациями по приобретаемым лекарственным препаратам.         

Развитие аптечного интернет-бизнеса в Европе проходило более медленными темпами. Относительно небольшое число стран  ЕС жестко регулирует деятельность интернет-аптек с помощью обязательной специальной регистрации, в результате чего такие компании вынуждены работать в рамках законодательного поля определенной страны. Среди них Дания, Германия, Нидерланды, Швеция, Швейцария и Великобритания.

Разработанные в этих странах правила регламентируют содержание информации, которая может публиковаться на сайтах аптечных организаций, осуществляющих этот вид деятельности, а также вводят некоторые исключения, например, запрещено продавать подобным образом некоторые онкологические препараты, включая  препараты для химиотерапии. Также в правилах прописаны требования к транспортировке и хранению.

           Так, в Германии, поставка препаратов должна осуществляться из лицензированных аптечных учреждений, базирующихся на территории страны. Для исключения путаницы должны использоваться системы мониторинга процесса доставки. Также в обязательном порядке транспортируемые товары должны быть застрахованы. Кроме того, в руководстве прописаны специальные требования к пакетам, использующимся для доставки лекарственных средств. Интернет-аптека несет ответственность за то, чтобы препарат был доставлен заказчику в надлежащем состоянии.

Продажа лекарственных средств через интернет изначально была запрещена в этой стране нижней палатой парламента в феврале 2007 г., однако решение было отменено верхней палатой уже через несколько месяцев на основании того, что противоречит законодательству ЕС. После чего министерство здравоохранения Германии разработало правила, согласно которым должна осуществляться такая коммерческая деятельность:

-      Должна быть обеспечена 24-часовая телефонная связь с фармацевтическим работником,

-      препараты следует транспортировать в условиях, в случае необходимости обеспечивающих контроль температуры,

-      название и информацию о препарате необходимо указывать на внешней стороне пакета для перевозки.

Поддержание температурного режима при транспортировке является очень дорогостоящим процессом, в котором нет необходимости согласно инструкциям большинства препаратов ОТС-группы, поэтому сами аптеки отдают предпочтение продажи чрез интернет.

Европейская Федерация ассоциаций фармацевтических производителей (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations -EFPIA)  проводит работу по узакониванию интернет продаж лекарственных препаратов на территории Евросоюза.

С этой целью  EFPIA инициирует диалог с глобальными провайдерами интернет-услуг в целях составления руководства по обеспечению более безопасной торговли лекарственными средствами через интернет, включая конфиденциальность информации о потребителях, включая финансовую безопасность при оплате услуг, организовывает информационные кампании для потребителей о высокой  распространенности контрафактной продукции при покупке препаратов через интернет у не лицензированных продавцов, ввести сертификацию логотипов для легальных интернет-аптек с целью оказания помощи пациентам при проверке лицензий интернет-аптек, организует сотрудничество аптечных организаций   поставщиками  доменных имен и провайдерами поисковых систем.

Информация по возможности интернет-продажи лекарств и их доставки представлена в таблице.

В России Постановление правительства РФ от 27 сентября 2007 г. № 612 «Об утверждении правил продажи товаров дистанционным способом» напрямую запрещает дистанционную продажу медикаментов.

В тоже время востребованность интернет-сервисов с предложениями лекарственных препаратов актуально и у нас. С помощью некоторых интернет-ресурсов (MedLux, Поиск лекарств RU) можно быстро и без труда узнать о наличии лекарств, сравнить стоимость интересующего лекарственного средства в разных аптеках. Кроме того, доставка лекарств по адресу, указанному потребителем, очень удобна для людей с ограниченными физическими возможностями, живущих вдали от аптечных организаций или имеющих напряженный рабочий график, молодым мамам и т.п.

Но, к сожалению, при существующей нормативной базе, наряду с преимуществами интернет-аптеки несут своим клиентам и множество рисков:

-      интернет-аптеки с высокой вероятностью могут распространять контрафактные или хранящиеся с нарушением установленных требований медикаменты,

-      происхождение предлагаемых интернет-сервисами лекарственных препаратов проследить невозможно.

-      Интернет-аптеки не предоставляют информацию о своем адресе,  что усложняет процесс решения спорных вопросов (возврат лекарственных препаратов ненадлежащего качества и т. п.), 

-      существует возможность незаконного распространения подконтрольных веществ (кодеинсодержащих, псевдоэфедрина и т.п.).

Отсутствие нормативно-правового регулирования создает невозможность контроля за деятельностью интернет-аптек, предполагает значительные риски, прежде всего для  потребителей. Потому, на наш взгляд, было бы разумно легализировать сферу торговли лекарственными средствами через сеть Интернет с тем, чтобы иметь возможность контролировать этот процесс. Для этого Минздраву совместно с профессиональными организациями необходимо разработать общие позиции, касающиеся онлайн-заказа и последующей доставки потребителям лекарственных средств аптечными организациями, поскольку эта функцияимеет несколько позитивных моментов с точки зрения потребителей.

Профессиональное сообщество признает, что наряду с  позитивными моментами,  услуге по продаже лекарственных средств через сеть Интернет  с последующей доставкой потребителю, присущ ряд спорных и неоднозначных моментов.

Одной из основных проблем в этом случае является вопрос фармацевтической консультации.  Считаем, что если разрешить предоставлять услугу только лицензированным аптечным организациям, то доставку  ОТС-группы может осуществлять курьер с санитарной книжкой, но без специализированного образования, поскольку необходимую консультацию клиент может получить при заказе продукции, а доставка при этом — технический процесс. В случае рецептурных препаратов доставку должен осуществлять фармацевт или  провизор, который может проверить данные  в рецепте, имеющемся у пациента, а также проинформировать пациента о правилах приема препарата, условиях хранения в домашних условиях, совместном применении с другими лекарствами и т.п.

Таким образом, аптеки смогут производить доставку и будут официальными владельцами сайтов, на которых, кроме информации о лекарственных средствах, также будут предоставляться данные о номере лицензии и адресе субъекта хозяйствования, который будет нести полную ответственность за качество продаваемого товара.

С соответствующей инициативой НП «Аптечная гильдия» обратилась в Минздрав РФ.