Аптечная гильдия
Е.В. НЕВОЛИНА, канд. фарм. наук, доц. РУДН, исп. директор НП «Аптечная гильдия»
Тема аптечных проверок была болезненной всегда. Но стоит ли руководителю аптечного предприятия, принимая очередную комиссию как неизбежность, соглашаться со всеми замечаниями, брать «под козырек» и бросаться все все устранять и не сопротивляться административному наказанию?
Руководитель как жертвенное животное
Все аптечные организации с определенной периодичностью (не чаще 1 раза в год) подвергаются государственному контролю. Прохождение проверок для аптечной организации это уже своего рода привычка, выработанная годами. Зачастую руководитель, как жертвенное животное на заклание даже не пытается вникнуть в суть происходящего, принимая очередную комиссию как неизбежность, соглашаясь со всеми замечаниями и «под козырек» бросаясь все устранять и не «возникать» против административного наказания.
На наш взгляд в ряде случаев целесообразно задуматься о характере тех замечаний, которые инкриминируются аптечной организации как «грубые нарушения лицензионных требований и условий» и влекут за собой штрафы. Возможно, и абсурдность таких замечаний часто продиктована желанием проверяющего показать «результативность» своей работы суммой взысканных с аптек штрафов.
Для начала предлагаем определиться с понятиями и целями контрольных мероприятий.
Презумпция добросовестности
С целью определения роли и места государственного контроля, необходимо выяснить, что вкладывается в само понятие «государственный контроль».
В соответствии с Федеральным законом № 294 "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" от 26.12.2008 г.: «государственный контроль (надзор) - деятельность уполномоченных органов государственной власти (федеральных органов исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации), направленная на предупреждение, выявление и пресечение нарушений юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами, индивидуальными предпринимателями, их уполномоченными представителями (далее также - юридические лица, индивидуальные предприниматели) требований, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации (далее - обязательные требования), посредством организации и проведения проверок юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, принятия предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий выявленных нарушений, а также деятельность указанных уполномоченных органов государственной власти по систематическому наблюдению за исполнением обязательных требований, анализу и прогнозированию состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями».
Кстати, одним из основных принципов защиты прав юридических лиц, индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора), муниципального контроля являются презумпция добросовестности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Таким образом, в соответствии с названным Законом под государственным контролем (надзором) понимается проведение проверки выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем при осуществлении их деятельности обязательных требований к товарам (работам, услугам), установленных федеральными законами или принимаемыми в соответствии с ними нормативно правовыми актами (далее также обязательные требования).
Но, как показывает практика, в ряде случаев, проверка носит односторонний, лишенный объективности, пристрастный, предвзятый, то есть субъективный характер и ставит основной целью наказание виновных в несоблюдении отдельных норм, даже при условии, что сопряженные с ними правила были отменены . А как иначе можно расценить нижеследующие замечания проверяющих?
Виновата ли аптека?
Но, как показывает практика, в ряде случаев проверка носит односторонний, лишенный объективности, пристрастный, предвзятый, т.е. субъективный характер и ставит основной целью наказание виновных в несоблюдении отдельных норм, даже при условии, что сопряженные с ними правила были отменены. А как иначе можно расценивать нижеследующие замечания проверяющих?
Приказом Минздравсоцразвития РФ от 24.05.2010 г. № 380 признан утратившим силу приказ Минздрава РФ от 31.12. 1999 г. N 472 "О Перечне лекарственных средств списков А и Б". Однако, в приказе Минздрава от 04.03.2003 г. № 80 в п.5.6 установлены правила хранения указанных списков и эта норма не отменена, хотя понятно, что если нет Перечня, то и хранить нечего. Но в ряде регионов контролирующие органы решили вопрос иначе. Они просто «подтянули» требования действующих нормативных документов к несуществующим перечням. В настоящее время условия хранения ЛС регламентированы приказом Минздравсоцразвития от 23.08.2010 г. № 706н, где п.42 содержит следующее требование: «Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата». Данное требование трактуется проверяющими буквально. Так, сотрудники Департамента здравоохранения г. Москвы на основании указания на упаковке препарата "Список Б», констатируют нарушение со стороны лицензионных требований и условий в части хранения ЛС и передают материалы в суд. Судебная практика показывает, что суд не принимает во внимание приказ Минздравсоцразвития № 380 об отмене перечней "А" и "Б" и присуждает штраф аптеке в размере 40 тыс. руб. за нарушение лицензионных требований и условий. Не принимает суд во внимание и письмо Департамента развития фармацевтического рынка и рынка медицинской техники № 262629-25-1 от 24.11.2010г., за подписью Д.О. Михайловой об отсутствии контроля за хранением указанных списков. После такого решения суда остается несколько вопросов: как данное нарушение влияет на качество лекарственных препаратов и какую угрозу здоровью и тем паче вред здоровью потребителей может нанести такое нарушение?
Еще один вопрос - в чем, собственно, вина аптеки?
На наш взгляд здесь вина лежит не на аптечной организации, а на производителе, так как его регистрационное досье и упаковка не приведены в соответствие действующей нормативно-правовой базе. Отказаться от продажи таких препаратов аптека не может, так как это приведет к необоснованной дефектуре и отказам потребителям. Вернуть товар поставщику у аптеки также нет оснований, так как упаковка соответствует регистрационному досье и обвинить производителя в неправильной маркировке аптека не имеет ни оснований, ни права. А вот, что касается контролирующих органов, то они могли бы, а на наш взгляд, и должны были бы обратить внимание Минздрава на нарушения, допускаемые рядом производителей при производстве и маркировке лекарственных препаратов. Вот далеко не полный список производителей продолжающих выпускать препараты списка «Б» и игнорирующих нормативно-правовые документы министерства: «Синтез Курган» (Амосин 500мг №10, Офлоксацин 400мг №10), «Мосхимфармпрепараты» (Ампициллин тригидрат 250мг №24), «Фармакор Продакшин» (Каптоприл 50мг №20), ООО «КРКа-Рус» (Перинева 4мг №30 и 8мг №30).
Выход из создавшейся ситуации на наш взгляд находится в компетенции Минздрава, только он может отменить п. 5.6. приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. и обязать производителей внести соответствующие изменения в регистрационное досье и маркировку упаковки. Региональные органы государственного контроля оказали бы большую услугу, сообщив Минздраву о несоблюдении производителями требований нормативно-провавых документов. Но, по-видимому, цель проверки в наказании, а не в решении проблемы.
Защита от света: быть или не быть
Не менее странными кажутся требования некоторых контролеров в отношении хранения лекарственных препаратов, требующих защиты от действия света. Вышеупомянутымприказом Минздравсоцразвития № 706н установлены следующие правила хранения светочувствительных ЛП:
- хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения;
- лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).
Необходимо отметить, что четкого определения понятия «защищенное от света места» в Государственной Фармакопее XII нет, лишь в разделе «Общие фармакопейные статьи в п. 1 «Правила пользования фармакопейными статьями приведено следующее: «если указано, что испытания проводят в «защищенном от света месте», то это означает, что следует принять меры для избежания попадания прямого солнечного света, любого другого яркого света, а также ультрафиолетовых лучей, например, путем использования посуды из специального стекла, работы в затемненной комнате и т.д.». Понятно, что это указание не касается хранения готовых лекарственных средств.
В декабре 2003 года Институт стандартизации лекарственных средств на запрос фирмы "Новартис Консьюмер Хелс Швейцария" дал следующие пояснения "упаковка препарата в такую первичную упаковку, как флаконы темного стекла, туба алюминиевая, одноразовые пакетики из комбинированного материала полиэтилен/алюминиевая фольга/полиэтилен/бумага, непрозрачный пластиковый флакон из полиэтилена низкой плотности, туба непрозрачная пластиковая с последующим вложением их во вторичную потребительскую упаковку (коробку или пачку картонную) позволяет обеспечить условие хранения препарата "в защищенном от света месте" при естественном и искусственном освещении в аптеке".
По нашему мнению, экспертное заключение Института стандартизации, фактически определяет понятие «хранить в защищенном от света месте» для ГЛФ как «хранение при естественном и искусственном освещении в аптеке». С учетом этого можно полагать, что условия хранения «в защищенном от света месте» для ГЛФ, упакованных в первичную и вторичную упаковки производителя, при их выкладке на витрины и хранении в шкафах и холодильниках, находящихся внутри аптечного учреждения и не подверженные попаданию прямых солнечных лучей, соблюдаются. Такое пояснение необходимо формализовать в ГФ XII. Потому что иначе в актах проверки появляются замечания типа: «на момент проверки было выявлено, что ЛП на вторичной потребительской упаковке которых указано «Хранить в защищенном от света месте» хранились в холодильнике со стеклянными дверями с прямым доступом искусственного освещения». Искусственное освещение в аптеке это потолочные светильники, трудно представить «прямой доступ» такого освещения на полку холодильника, даже со стеклянной дверью. Однако аптечной организации предписывается устранить нарушение, заклеив дверцу холодильника светонепроницаемой пленкой и заплатить штраф за допущенное нарушение.
Где искать «прохладное место»?
Еще один остро стоящий вопрос,хранение препаратов в прохладном месте. В ГФ XII условия «прохладное место» определены как хранение при температуре +8 - +15 град.С, в то время как «холодное место» определено как +2 - +8, «комнатная температура» - +15 - + 25. То есть получается что «прохладное место» это средняя величина между температурой холодильника и комнатной. Следует заметить, что в Европейской фармакопее температурный режим хранения «прохладное место» отсутствует. Сам термин "прохладное место" есть, однако в Европейской фармакопее есть оговорка, что данный термин используется при описании аналитических процедур.
Особые проблемы возникают у аптечных организаций при проверках условий хранения спиртовых настоек.
В соответствии с общей статьей "Настойки" ГФ XI настойки следует хранить "в прохладном, защищенном от света месте". При рассмотрении нормативной документации (НД) производителей Фармакопейный комитет настаивал на выполнении требований Фармакопеи. Следует отметить, что в общей статье "Настойки" ГФ IX и ГФ X не было требований к температуре, а было лишь указание на "защищенное от света место", требование в отношении прохладного мета появилось только в ГФ XII. В ряде Фармакопейных Статей Предприятия (ФСП) указан режим хранения настоек «+12 - +25», в то время как в Приказе МЗСР от 23 августа 2010 г. N 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств", в разделе "Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания", п.30 указано: "Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ …), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя". Таким образом, получается противоречие между условиями хранения по НД производителя и приказом Минздравсоцразвития, регламентирующим правила хранения ЛП.
Кроме этого, указание на упаковке «Хранить в прохладном месте» подразумевает, что потребители лекарств по меньшей мере должны иметь доступ к Государственной Фармакопее XII, чтобы понять, что препарат не может храниться ни в холодильнике (температура на дверце бытового холодильника +6) , ни при комнатной температуре, а нужно создавать особые условия (+8-+15), которые в домашних условиях обеспечить достаточно сложно.
Дополнительные трудности возникают и при хранение препаратов, на которых дана рекомендация производителя «Хранить при температуре +18-+20». По всей видимости, производители, также как в случае со списками «А» и «Б», просто не внесли соответствующих изменений в регистрационное досье препаратов и указание температуры отражено в соответствии с требованиями Фармакопей предыдущих изданий - ГФ IX – XI- где «комнатная температура» означала хранение при +18 - +20, в то время как в Государственной Фармакопее XII комнатная температура от +15 до + 25. Таким образом, требование по хранению при 18-20 градусах остается на совести производителя, и здесь вопрос еще и в том, а может ли сам производитель обеспечить у себя такие условия хранения. На складах площадью 1000 кв. метров и высотой 10 м возникают большие расслоения по температуре, которые сложно удержать в рамках 2 градусов. И уж тем более представляется проблематичным обеспечить такой температурный режим в домашних условиях.
Но этим не исчерпываются проблемы по хранению ЛП.
Что такое «сухое место»?
Еще одно требование обозначаемое производителями на упаковке: «хранение в сухом месте», в ГФ XII термин "сухое место" предполагает хранение при относительной влажности не выше 40%. До выхода ГФ XII четкого определения этого термина не было, и почти все российские производители регистрировали в требованиях к хранению своих ЛП "сухое место", подразумевая необходимость их защиты от воздействия влаги. В настоящий момент надпись на упаковке осталась, - требования изменились, а обеспечить относительную влажность в помещении 40% в теплое время года и межсезонье очень проблематично. В USP написано, что хранение в любой герметичной упаковке считается хранением в "сухом месте". В ГФ XII этой фразы нет, в то время как почти любая упаковка ЛП является герметичной. Кстати, в соответствии с требованиями приказа Минздрава РФ № 377 некоторым видам изделий медицинского назначения необходима влажность 55%, то есть аптека должна обеспечивать еще и разные режимы влажности при хранении ЛП и ИМН.
В настоящее время в связи с вступлением в силу статьи14.43. «Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов» КоАП, суды рассматривают нарушение условий хранения лекарственных препаратов как нарушение требований технических регламентов, что влечет наложение штрафа на юридическое лицо в размере 300 000 рублей. В ряде случаев такая мера может привести к закрытию аптечной организации, несмотря на абсурдность вменяемого правонарушения, например хранение ЛП в первичной и вторичной упаковке производителя в плотно закрывающемся шкафу для избежания попадания света.
Казнить или миловать?
Однако некоторые региональные контролеры вместо критической оценки существующих требований и внесения предложений в Минздрав об их изменении предпочитают карательные меры в отношении аптечных организаций, заставляя приобретать деревянные шкафы с замками для хранения несуществующих списков «А» и «Б», заклеивать стеклянные дверцы холодильников, обеспечивать температуру в комнате от +18 до 20 градусов и т. п. Не желая задуматься, что все эти требования и оплата штрафных санкций будут выполнены за счет потребителей. А ведь в законе № 294 установлена обязанность контролирующих органов осуществлять анализ и прогнозирование состояния исполнения обязательных требований при осуществлении деятельности юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями.
На основании вышеизложенного от имени НП «Аптечная гильдия» было направлено письмо в Минздрав РФ с предложениями при пересмотре статей ГФ XII учесть следующее:
- дать понятие «хранение ГЛФ в защищенном от света месте», указав, что упаковка производителя обеспечивает данное требование и защитные меры (жалюзи, светоотражающие пленки, козырьки) применяются для субстанций или при нарушении вторичной упаковки производителя;
- расшифровать понятие «иного яркого направленного света»;
- рассмотреть вопрос о нецелесообразности понятия «хранить в прохладном месте» в отношении ГЛФ, так как потребитель не сможет обеспечить такое хранение в домашних условиях;
- внести уточнение в отношении понятия «сухое место», что хранение в любой упаковке производителя считается хранением в "сухом месте";
- обязать производителей внести изменения в регистрационные документы и упаковку товара в отношении температурного режима «при комнатной температуре», так как ни сам производитель, ни оптовое звено, ни аптечная организация, ни потребители не смогут выполнить требование по хранению при +18 - +20.
Источник: журнал "Новая аптека", №6, 2013
