Пресс-центр

К повышенной активности государственной власти на аптечном рынке ретейлеры привыкли и научились быстро адаптироваться к новым «правилам игры». Мы попросили Исполнительного директора «Аптечной гильдии» Елену Неволину проанализировать существующую законодательную базу, регулирующую работу фармрынка, и высказаться относительно грядущих изменений в этой сфере.  

 

Здесь и сейчас

На сегодняшний день главный документ, регулирующий порядок работы аптечных организаций, – это Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», который вступил в силу с 01 сентября прошлого года. В дополнение к нему Минздравсоцразвития выпустил большое количество нормативно-правовых актов. Так, согласно п. 2 ст. 55 приказом ведомства №553Н были установлены виды аптечных организаций: аптека готовых лекарственных форм, производственная, производственная с правом изготовления асептических ЛП, аптечный пункт, аптечный киоск. Канул в лету «аптечный магазин». 

Пункт 6 ст. 55 законодательно опять закрепил обязанность аптечных организаций обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов. К сожалению, так и остался актуальным дополнительный ассортимент товаров, которые имеют право приобретать и продавать аптеки. Почему-то  из этого перечня исчезли предметы медицинской техники.

Но главным событием нового законодательного акта, безусловно, явилось государственное регулирование цен на лекарственные препараты.  Сказать, что для аптечной розницы закон «Об обращении лекарственных средств» внес что-то совсем уж новое, трудно. Практически все аспекты деятельности аптек регулировались и раньше: хранение и уничтожение, порядок и правила отпуска ЛП. Даже в отношении регулирования цен на ЖНВЛС можно сказать, что в 65 субъектах Федерации они были еще более жесткими: регулировался весь ассортимент лекарственных средств, да еще и наценки на изделия медицинского назначения.

 

Чего ждать?

Вскоре после вступления в силу ФЗ № 61, на общественное обсуждение был вынесен новый проект закона «Об основах охраны здоровья граждан РФ». Он не очень успешно, но все же прошел первое чтение в Государственной Думе. Давайте представим, как новый законодательный акт повлияет на фармацевтический розничный бизнес.

В законопроекте говорится, что право на занятие фармацевтической деятельностью в нашей стране имеют лица, получившие высшее или среднее фармацевтическое образование и свидетельство об аккредитации специалиста. При этом под аккредитацией понимается «процедура определения соответствия готовности лица, получившего высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование к осуществлению медицинской деятельности определенного вида и профиля в соответствии с  утвержденными порядками оказания медицинской помощи либо к осуществлению фармдеятельности в установленном порядке».

Один из ключевых вопросов – аккредитация. Будет ли внесено соответствующее изменение в  ФЗ № 61 или теперь специалист, чтобы заниматься фармацевтической деятельностью должен иметь диплом, сертификат специалиста и свидетельство об аккредитации? В своем недавнем интервью заместитель главы ведомства В. Скворцова дала расшифровку понятию аккредитации: «Закон вводит обязательную аккредитацию каждого медицинского работника. Раньше ее заменяла сертификация, которая, по сути, являлась формальным актом выдачи документа об окончании вуза, интернатуры или ординатуры, открывающим доступ по-разному подготовленным специалистам к целому профилю медицинской деятельности. Аккредитация предусматривает индивидуальный лист допусков. Первую будущий врач проходит перед получением диплома. Вторую, предусматривающую узкую специализацию, –  по окончании ординатуры. В дальнейшем аккредитация будет обязательной раз в пять лет». (Источник: «Российская газета», 28.07.2011).

Интересно и положение закона в отношении лиц, имеющих неоконченное высшее образование: «Лица, не завершившие освоение основных образовательных программ высшего медицинского или фармацевтического образования, могут быть допущены к занятию медицинской или фармацевтической деятельностью на должностях среднего медицинского или фармацевтического персонала в порядке, устанавливаемом уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».  Получается, что человек, имеющий законченное высшее фармацевтическое образование, но не окончивший интернатуру, не может быть принят в аптечную организацию. А с неполным высшим –  пожалуйста, на должность среднего фармацевтического персонала!

 

Рабочие отношения

В проекте закона также установлены жесткие требования к работодателю в отношении финансовых обязанностей перед работниками. Так, статья 68 закрепляет совершенствование профессиональных знаний и навыков за счет средств работодателя, профессиональную переподготовку за счет средств работодателя и иных средств, предусмотренных на эти цели законодательством РФ, прохождение аттестации для получения квалификационной категории в порядке и сроки, определяемые уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. 

Однако самое непонятное в проекте закона – это обязанности фармацевтических работников, которых почему-то уравняли с медицинскими. Так, согласно статье 69 проекта закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» медицинские и фармацевтические работники обязаны:

1) оказывать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями и служебными обязанностями;

2) соблюдать врачебную тайну;

3) совершенствовать профессиональные знания и навыки путем прохождения обучения по дополнительным профессиональным образовательным программам в образовательных и научных организациях в порядке и в сроки, установленные уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;

4) осуществлять выписывание ЛП на рецептурных бланках, форма которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, за исключением ЛП отпускаемых без рецепта врача.

 

Табу

Особо внимательно следует ознакомиться со статьей законопроекта «Ограничения, налагаемые на медицинских и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности».

Так, фармацевтические работники и руководители аптечных организаций, не вправе:

1) принимать подарки, денежные средства, оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, а также принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании (представителя компании);

2) получать от компаний (представителей компаний) образцы ЛС, медицинских изделий для вручения населению;

3) заключать соглашения в письменной или устной форме с компанией (представителем компании) о предложении населению определенных ЛП, медицинских изделий;

4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию об имеющихся в наличии ЛП, имеющих одинаковое МНН, медицинских изделиях, в том числе скрывать информацию о наличии ЛП и медицинских изделий, имеющих более низкую цену.

 

В случае если медицинскому или фармацевтическому работнику поступает предложение от представителя компании о совершении подобных действий, указанный работник должен информировать о данном факте руководителя организации, который в срок, не превышающий одного дня, в свою очередь, должен письменно уведомить уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Лица, которым стало известно о несоблюдении медицинским или фармацевтическим работником, руководителем организации, оказывающей медицинскую помощь, или аптечной организации ограничений, установленных частью 1 н. ст., обязаны обратиться с соответствующим заявлением в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.

Ну и в завершение отметим, что проект закона расширяет полномочия федеральных органов исполнительной власти при обращении ЛС. Теперь независимо от организационно-правовой формы организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны будут вести статистический учет, отчетность в соответствии с правилами и методологией, установленной Минздравсоцразвития. Также ведомство будет определять, разрабатывать и утверждать номенклатуру должностей  фармацевтических работников и специалистов с фармацевтическим образованием, так  что штатные расписания скоро будут иметь унифицированный вид для всех аптечных организаций.

Как это будет работать, скоро увидим, возможно, уже в январе нового года.

 

 

Хотелось бы остановиться еще на одном очень важном для организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность документе: Федеральном Законе от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ. Он вступает в силу с 03 ноября 2011 года, за исключением положений, для которых предусмотрены иные сроки. С 01 июля с.г. уже вступили в силу нормы, регулирующие порядок организации и осуществления лицензионного контроля, а также нормы, предусматривающие взаимодействие лицензиата и лицензирующего органа в электронной форме.

Новеллы ФЗ № 99 следующие:

- Лицензия действует бессрочно!

- Предоставленные  до дня вступления в силу настоящего ФЗ лицензии действуют бессрочно. То есть те организации, у которых по состоянию на 3 ноября лицензия действующая, могут забыть о процедуре продления – лицензия автоматически становится бессрочной. Пока не утверждена новая форма бланка лицензии, обращаться за заменой имеющейся лицензии не нужно.

- Те организации, которым придется получать лицензию по новому закону, должны помнить, что теперь «Виды работ, осуществляемые на объекте» включают в себя, кроме розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, еще и хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

Источник: "Вести Протека"