Аптечная гильдия
Отмена Приказа Минздрава №578 от 13.09.2005, по сообщению Минзравсоцразвития России обусловлена наличием условий отпуска лекарственного препарата в регистрационных документах производителя.
Согласно Ст. 18, п.16 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» в инструкции по применению ЛП указаны сведения об условиях отпуска.
Согласно Ст. 33, п.1 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень ЛП, прошедших государственную регистрацию и условия отпуска данного лекарственного препарата.
Согласно Ст. 46, п.1 ФЗ №61 «Об обращении ЛС» (в ред. Федерального закона от 11.10.2010 N 271-ФЗ) на вторичной упаковке указаны условия отпуска данного ЛП.
При проверках отпуска лекарственного препарата из аптек рекомендуем обращаться к реестру МЗСР, где в регистрационном удостоверении ЛП приложена Инструкция по применению лекарственного препарата, в которой указаны условия отпуска из аптек.
Инструкцию к каждому лекарственному препарату можно посмотреть на сайте Минздравсоцразвития России http://www.minzdravsoc.ru/ в Портале по ведению государственного реестра лекарственных средств http://grls.rosminzdrav.ru/ Далее надо зайти в базу Государственного реестра лекарственных средств, выбрать ЛП, и в регистрационном свидетельстве в пункте 10 открыть Инструкцию по применению лекарственного препарата, в котором указаны условия отпуска данного ЛП.
Далее мы приводим статьи ФЗ N 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств", о которых было сказано в сообщении.
Статья 18. Подача и рассмотрение заявлений о государственной регистрации лекарственных препаратов и представление необходимых документов
16)проект инструкции по применению лекарственного препарата, содержащий следующие сведения:
а) наименование лекарственного средства (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием наименований и количественного содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ;
в) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
г) показания для применения;
д) противопоказания для применения;
е) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у детей до и после одного года);
ж) меры предосторожности при применении;
з) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
и) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене;
к) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), специалиста в области ветеринарии, пациента, владельца животного при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
л) возможные побочные действия при применении лекарственного препарата;
м) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами, кормами;
н) указание возможности и особенностей медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
о) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами;
п) срок годности и указание на запрет применения лекарственного препарата по истечении срока годности;
р) условия хранения;
с) указание на необходимость хранения лекарственного препарата в местах, недоступных для детей;
т) указание, при необходимости, специальных мер предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов;
у) сроки возможного использования продукции животного происхождения после введения животному лекарственного препарата для ветеринарного применения;
ф) наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата;
х) условия отпуска;
Статья 33. Государственный реестр лекарственных средств
1. Государственный реестр лекарственных средств содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и следующую информацию:
1) в отношении лекарственных препаратов:
а) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
б) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в потребительской упаковке;
в) наименование разработчика лекарственного препарата;
г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата;
д) фармакотерапевтическая группа лекарственного препарата;
е) показания и противопоказания к применению лекарственного препарата;
ж) побочные действия лекарственного препарата;
з) срок годности лекарственного препарата;
и) условия хранения лекарственного препарата;
к) условия отпуска лекарственного препарата;
л) номер фармакопейной статьи или в случае ее отсутствия номер нормативной документации либо нормативного документа;
м) дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер;
Статья 46. Маркировка лекарственных средств
1. Лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, должны поступать в обращение, если:
1) на их первичной упаковке (за исключением первичной упаковки лекарственных растительных препаратов) хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или химическое, или торговое наименование), номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), срок годности, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз;
(в ред. Федерального закона от 11.10.2010 N 271-ФЗ)
2) на их вторичной (потребительской) упаковке хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Исполнительная дирекция НП "Аптечная гильдия"
