Аптечная гильдия
Обзор документа
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата: новая форма.
Обновлена форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения.
В удостоверении, в частности, указываются торговое, международное непатентованное или химическое (группировочное) наименования препарата, качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ. Отражаются лекарственная форма, дозировка, а также формы выпуска и условия отпуска.
Удостоверение оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией уровня "Б".
Ранее выданные регистрационные удостоверения действуют до истечения указанного в них срока.
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 августа 2012 г. Регистрационный № 25247.
Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 августа 2012 г. N 82н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения"
Зарегистрировано в Минюсте РФ 24 августа 2012 г.
Регистрационный N 25247
В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:
1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.
2. Установить, что:
регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;
в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим приказом;
регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.
3. Признать утратившим силу:
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения препарат для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).
Министр В.И. Скворцова
Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 13 августа 2012 г. N 82н
Герб России
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского
применения
+-----------------------------------------------------------------------+
|Номер регистрационного |ЛП-[ХХХХХХ] |
|удостоверения: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Дата регистрации |[ДДММ.ГГГГ] |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Дата переоформления |[ДД.ММ.ГГГГ] |
|регистрационного удостоверения: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Регистрационное удостоверение |[бессрочно/со сроком действия 5 лет]|
|выдано: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Наименование и адрес юридического | |
|лица, на имя которого выдано | |
|регистрационное удостоверение: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Торговое наименование | |
|лекарственного препарата: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Международное непатентованное | |
|наименование или химическое | |
|(группировочное) наименование | |
|лекарственного препарата: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Лекарственная форма, дозировка | |
|(-и): | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Состав лекарственного средства | |
|(качественный и количественный | |
|состав действующих и | |
|вспомогательных веществ): | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Формы выпуска (лекарственная | |
|форма, дозировка, первичная | |
|упаковка, количество лекарственной| |
|формы в первичной упаковке, | |
|количество первичной упаковки в | |
|потребительской упаковке, | |
|комплектность): | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Условия отпуска: | |
|----------------------------------+------------------------------------|
|Реквизиты нормативной | |
|документации: | |
|-----------------------------------------------------------------------|
|Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в |
|процессе производства лекарственного препарата с указанием этапа |
|производства: |
|-----------------------------------------------------------------------|
| |
+-----------------------------------------------------------------------+
_______________ _______________ _______________
(должность) (подпись) (Ф.И.О.)
М.П.
Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.
